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DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Start der klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie bekannt

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DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Studie
Kiadis Pharma gibt Start der klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie bekannt

15.12.2016 / 08:39
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Kiadis Pharma gibt Start der klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie bekannt


Amsterdam, die Niederlande, 15. Dezember 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, gibt heute bekannt, dass es von der nationalen regulatorischen Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sowie von der Ethikkommission der Royal Manchester Kinderklinik und von der Birmingham Kinderklinik planmäßig die Zulassung zum Start einer klinischen Phase-I/II-Studie mit ihrem Produkt ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie erhalten hat.

Thalassämie ist eine erbliche Blutkrankheit, die zu einer abnormalen Hämoglobinbildung und zu einem fehlerhaften Sauerstofftransport und der Zerstörung von roten Blutzellen führt. In dieser neuen Studie sollen die Sicherheit und die Anwendbarkeit von ATIR201(TM) an pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die an beta-Thalassämie major, der schwersten Form der Erkrankung, leiden, erforscht werden.

Zurzeit gibt es kein zugelassenes Heilmittel für beta-Thalassämie major. Der aktuelle Behandlungsstandard ist rein symptomatisch und erfordert eine lebenslange Durchführung von Bluttransfusionen und Einnahme von Eisenchelatbildnern mit einer zusätzlichen medikamentösen Unterstützung zur Verbesserung der Blutbildung (Hämatopoese). Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) von einem gesunden, zu 50% passenden Spender aus dem Familienkreis, mit der das erkrankte System ersetzt und die normale Produktion von Hämoglobin wieder hergestellt wird, könnte ein Mittel zur Heilung dieser Krankheit darstellen. Nach einer HSCT-Behandlung braucht ein Patient jedoch mehrere Monate, um wieder annähernd normale Blutzellwerte und Immunzellenfunktionen zu zeigen. Während dieser Zeit sind Patienten besonders anfällig für Infektionen, die durch Bakterien, Viren oder Pilze hervorgerufen werden.

ATIR201(TM), das als begleitendes Immuntherapeutikum ergänzend zu einer HSCT verabreicht wird, soll die Patienten mit aktiven und ausgereiften Immunzellen versorgen, die Infektionen bekämpfen können, ohne dabei eine akute "Graft-versus-Host-Reaktion" (GVHR) hervorzurufen. Dadurch wird die Zeit überbrückt, bis sich das Immunsystem aus den Stammzellen des Transplantats vollständig regeneriert hat.

Die neue Studie wird im Vereinigten Königreich beginnen. Darüber hinaus plant das Unternehmen unter der Voraussetzung der behördlichen Genehmigung, die Studie nach Deutschland auszuweiten. Insgesamt sollen bis zu zehn beta-Thalassämie major-Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Kiadis Pharma erwartet erste Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit für das zweite Halbjahr 2017.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir sind hocherfreut, diese neue Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) für Thalassämie Patienten planmäßig zu beginnen. Es ist allgemein bekannt, dass ein Stammzellentransplantat, wenn es einmal vom Körper akzeptiert ist, lebenslang funktional sein kann. Deshalb ist es unser Ziel, nicht nur die Symptome zu lindern oder den Bedarf an Transfusionen zu reduzieren, sondern dem Patienten eine dauerhafte, lebenslange Heilung zu ermöglichen. Unser Ansatz könnte eine Alternative zu verschiedenen Gentherapie-basierenden Behandlungsstrategien bieten, die nach einiger Zeit zum Beispiel Genexpressionshemmungen (Gene Silencing) oder suboptimale Expressionsergebnisse aufweisen können. Wir glauben, dass ATIR201(TM) das Potenzial besitzt, kurative HSCT zu einer tragfähigen Option für viele weitere Patienten, die an angeborenen Erkrankungen des Blutes wie Thalassämie leiden zu machen."


Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.

Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com


Unternehmenskontakt:

Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. +31 20 314 02 50
[email protected]

Internationale Medien- und Investorkontakte:
Mary-Jane Elliott, Lindsey Neville, Hendrik Thys
Consilium Strategic Communications
Tel: +44 (0) 203 709 5708
[email protected]


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