Allschwil, 9. Mai 2019
Polyphor unterbricht vorübergehend die Rekrutierung von Patienten für Phase-III-Studien mit Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen Lungenentzündung
Polyphor (SIX:POLN) gab heute bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten für die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien PRISM-MDR und PRISM-UDR zur Evaluierung von Murepavadin bei Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung, infolge der höheren als erwarteten Inzidenz akuten Nierenversagens im Murepavadin-Arm der PRISM-MDR-Studie vorübergehend unterbrochen wird. Die Häufigkeit des Nierenversagens wurde bei 56% der bisher in der PRISM-MDR-Studie behandelten Patienten beobachtet. Laut Literatur und dem Vergleichsarm wurde eine geschätzte Inzidenz von 25-40% erwartet. Die Entscheidung wurde in Absprache mit dem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss getroffen. Ein Update über die Fortsetzung der beiden Phase-III-Studien wird im Juli veröffentlicht, sobald alle Daten vorliegen und überprüft sind.
"Der proaktive Unterbruch der Phase-III-Studien für Murepavadin ist enttäuschend, aber die Patientensicherheit ist für Polyphor von grösster Bedeutung", sagte Frank Weber, Polyphor Verwaltungsrat und Chief Medical and Development Officer a.i.. "Wir versuchen, die Gründe für diese Ereignisse besser zu verstehen und Ideen zu entwickeln, wie wir dieses Problem in Zukunft angehen können. Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass Murepavadin ein wertvolles Medikament sein kann, das Patienten bei der Bekämpfung von Pseudomonas-Infektionen hilft."
Die Entscheidung, die Rekrutierung vorübergehend einzustellen, gilt nur für die PRISM-MDR und PRISM-UDR Studien und hat weder Auswirkungen auf die Weiterentwicklung des inhalierbaren Murepavadins noch auf die Weiterentwicklung des OMPTA-Programms oder die Entwicklung des immuno-onkologischen Wirkstoffes Balixafortide (POL6326), das sich in der Startphase einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet.
Telefonkonferenz am Freitag, am 10. Mai, um 08.00 Uhr MESZ
Giacomo Di Nepi (CEO) und Frank Weber (VR und CMDO a.i.) kommentieren die Weiterentwicklung von Murepavadin und stehen für Fragen zur Verfügung.
Einwahl Nr:
(CH) +41 44 580 6522
(UK) +44 20 3009 2470
(DE) +49 69 2017 44220
Konferenz-ID: 48508702#
Für weitere Informationen:
Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: [email protected]
Medien:
Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: [email protected]
Über PRIM-MDR Studie
PRISM-MDR ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, in Parallelgruppen verlaufende Phase-III-Studie, die sich auf Krankenhäuser konzentriert, in denen multiresistente Stämme von Pseudomonas aeruginosa häufig vorkommen. Die Studie vergleicht Murepavadin in Kombination mit einem anderen anti-pseudomonalen Antibiotikum mit zwei anderen anti-pseudomonalen Antibiotika.
Die Studie wurde auf der Grundlage des Feedbacks der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) konzipiert und ist als Grundlage für die mögliche Zulassung in der EU vereinbart. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Heilungsrate bei TOC in der modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population. Geeignete Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa werden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die miTT-Population umfasst 120 auswertbare Probanden (80 im Behandlungsarm), bei denen VABP auf Pseudomonas aeruginosa zurückzuführen ist.
Über PRIM-UDR Studie
PRISM-UDR ist eine globale multizentrische, sponsorgeblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen- und Nichtunterlegenheitsstudie von Murepavadin in Kombination mit Ertapenem bei erwachsenen Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung aufgrund von Pseudomonas aeruginosa. Das primäre Ziel der Wirksamkeit ist es, die Nicht-Unterlegenheit (20% Nicht-Unterlegenheitsmarge) von Murepavadin im Vergleich zu einem anti-pseudomonalen β-Lactam-basierten Antibiotikum nachzuweisen. Die Studie wurde auf der Basis des Feedbacks der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erstellt und ist als Grundlage für eine mögliche Zulassung in den USA vereinbart. Berechtigte Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer nosokomialen Lungenentzündung aufgrund von Pseudomonas aeruginosa werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Murepavadin oder ein Vergleich-Beta-Lactamwirkstoff im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Die primäre Analysepopulation wird 210 Probanden (105 Probanden pro Studienarm) umfassen, bei denen eine nosokomiale Lungenentzündung als Folge von Pseudomonas aeruginosa nachgewiesen wurde.
Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet. Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der "Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase III-Studie begonnen.
Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
