Allschwil, Schweiz, 3. September 2020
Polyphor gibt Finanzergebnis für das 1. Halbjahr 2020 bekannt
- Wichtige Fortschritte in Phase-III-Studie mit Balixafortide trotz COVID-19; Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen erwartet
- Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma
- Vorbereitung für den Start der Phase-I-Studie mit inhalierbarem Murepavadin im 4. Quartal 2020
- Erweiterte Barmittelposition sichert Finanzierung des Betriebs bis ins 3. Quartal 2021
Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für die erste Hälfte des Jahres 2020 bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.
"Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, hat Polyphor in der ersten Hälfte des Jahres 2020 bedeutende Fortschritte gemacht. Vor allem dank unserer proaktiven Massnahmen zum Schutz von Patientinnen, Prüfärzten und der Studiendurchführung der Phase-III-Studie mit Balixafortide (FORTRESS) konnten wir die Rekrutierung und Durchführung des Programms erfolgreich fortsetzen und erwarten den Abschluss der Rekrutierung in den kommenden Wochen", sagt Gökhan Batur, CEO von Polyphor. "Wir freuen uns sehr über die exklusive Lizenzvereinbarung für China mit unserem neuen Partner Fosun Pharma. Diese Vereinbarung ist eine starke Bestätigung des wissenschaftlichen Werts und des kommerziellen Potenzials von Balixafortide. Zusammen mit unserer sorgfältigen Finanzplanung hat diese Vereinbarung unsere Liquidität bis weit in das 3. Quartal 2021 verlängert, mit zusätzlicher Flexibilität durch die eigenkapitalgebundene Finanzierungsvereinbarung mit IRIS."
Wichtige Fortschritte in der FORTRESS Phase III Studie mit Balixafortide
Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht, hat per 31. August 2020 366 Patientinnen randomisiert. Polyphor rechnet damit, die Rekrutierung in den kommenden Wochen abzuschliessen und 320 Patientinnen in der 3. oder in späteren Linien, wie im Protokoll vorgesehen, aufzunehmen. Gegenwärtig hat die Studie 279 Patientinnen in dritter und späterer Linie und 87 Patienten in zweiter Linie aufgenommen.
Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die erste und zweite, vorab festgelegte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die 193 und 284 randomisierten Patienten der FORTRESS-Studie abgeschlossen und empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen.
Der wichtigste primäre Endpunkt, die Daten zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS), wird voraussichtlich im 4. Quartal 2021 als Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA) und eines Antrags auf Marktzulassung in den USA bzw. in der EU dienen. Die Daten zur objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), dem ersten koprimären Endpunkt, werden für das zweite Quartal 2021 erwartet. Diese Daten könnten möglicherweise zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen. Die Fertigstellung des Dossiers für den Zulassungsantrag ist in Vorbereitung.
Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China
Im August 2020 hat Polyphor eine exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma, einem der führenden chinesischen Gesundheitsunternehmen mit globaler Präsenz, abgeschlossen. Diese Vereinbarung stellt einen wichtigen nächsten Meilenstein für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Balixafortide in einem der grössten Märkte der Onkologie dar und ist eine starke Bestätigung für Balixafortide durch ein führendes innovatives chinesisches Gesundheitsunternehmen. Als Teil der Vereinbarung erhält Polyphor eine Vorauszahlung in Höhe von USD 15 Mio., hat Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen für erreichte Schritte in der Entwicklung von bis zu USD 19 Mio., auf umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu USD 148 Mio. sowie auf zusätzliche Lizenzgebühren auf Verkäufe. Die vereinbarten Lizenzgebühren beginnen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich und steigen bis in den mittleren Zehnerbereich, basierend auf dem in China erzielten Nettoumsatz.
Erweiterung der Onkologie Pipeline
Polyphor treibt einen neuartigen immunonkologischen Ansatz mit Balixafortide bei metastasierendem Brustkrebs voran. Abhängig von positiven ORR- und PFS-Ergebnissen könnte Balixafortide in dieser ersten Indikation eine bedeutende Geschäftsmöglichkeit darstellen, mit dem Potenzial, eine Pipeline um Balixafortide aufzubauen.
Da es starke Hinweise darauf gibt, dass die Expression von CXCR4 bei Tumoren mit schlechten Behandlungsergebnissen bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs und bei vielen anderen soliden Krebsarten korreliert, beabsichtigt Polyphor, Balixafortide als neue Behandlungsoption bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs und bei anderen Tumorarten als Brustkrebs zu untersuchen. Das Unternehmen führt auch präklinische Experimente mit Balixafortide in verschiedenen Kombinationen durch und plant für das 4. Quartal 2020 den Beginn einer Phase-Ib/II-Studie bei früheren Linien von metastasierendem Brustkrebs. Über Balixafortide hinaus plant Polyphor die Untersuchung neuer Leitsubstanzen, die nach potenziell positiven ORR-Ergebnissen als neue Entwicklungskandidaten nominiert werden sollen.
Vorbereitung für den Start einer Phase I Studie mit inhalierbarem Murepavadin im 4. Quartal 2020
Das Murepavadin-Inhalationsprogramm von Polyphor wird weitgehend von der «Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert, einer Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und der europäischen Pharmaindustrie. Die verfügbaren nicht-klinischen und translationalen Studien deuten auf erheblich höhere Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) gegenüber der intravenösen Formulierung hin, so dass die Wahrscheinlichkeit, dass inhaliertes Murepavadin bei den geplanten Dosen beim Menschen Nierenschäden verursacht, gering sein dürfte. In der ersten Hälfte des Jahres 2020 konzentrierte sich Polyphor auf die Optimierung einer Formulierung von inhaliertem Murepavadin zur Vorbereitung der ersten Versuche am Menschen. Der Antrag für die klinische Prüfung (CTA) wird für das 4. Quartal 2020 erwartet und der Beginn einer Phase-I-Studie kurz danach.
Infektionen bleiben trotz der Verfügbarkeit von CFTR-Modulatoren ein bedeutendes Problem für Menschen mit Mukoviszidose, die neue Behandlungsoptionen benötigen. Bei kommerzieller Zulassung wäre inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika für gramnegative Erreger in den letzten 50 Jahren. Es wäre auch der erste Wirkstoff, der spezifisch auf Pseudomonas aeruginosa-Bakterien abzielt, im Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, den inhalierbaren Breitspektrum-Antibiotika.
Erneuerte präklinische Antibiotikastrategie
Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (AMR) ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit von COVID-19-Patienten aufgrund von Sekundärinfektionen, und das Bewusstsein für solche Bedrohungen der Gesundheit ist während der Pandemie in der Öffentlichkeit, bei politischen Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern erheblich gestiegen. Polyphor setzt seine Forschungs- und präklinischen Entwicklungsbemühungen im Rahmen des OMPTA BamA-Programms mit einer laufenden Partnerschaft mit CARB-X fort.
Polyphor hat auch ein neues Programm innerhalb der OMPTA-Klasse, Thanatinderivate, gestartet, das speziell auf Enterobacteriaceae einschließlich multiresistenter Stämme abzielt und gut vorankommt. Das Unternehmen wird die Forschung und Entwicklung für die Antibiotika-Pipeline mit der Unterstützung bestehender und zukünftiger nicht verwässernder und/oder externer Finanzierungen fortsetzen, um eine externe wissenschaftliche Validierung sicherzustellen und gleichzeitig die Kosten dieser Programme im Hinblick auf die eigenen Mittel auf ein Minimum zu reduzieren.
Finanzergebnisse
Polyphor begann das Jahr 2020 mit einer starken finanziellen Position, einer erneuerten Strategie und einer organisatorischen Umstrukturierung. In der ersten Hälfte des Jahres 2020 wurde der Großteil der verfügbaren Mittel dem Balixafortide-Programm zugewiesen, während Mukoviszidose- und Antibiotika-Arzneimittelkandidaten weitgehend extern finanziert wurden.
In der ersten Hälfte des Jahres 2020 betrug der Gesamtverlust CHF 27.8 Mio. Die F&E-Kosten wurden in erster Linie durch die Phase-III-Studie mit Balixafortide verursacht und dürften im 4. Quartal 2020 nach Abschluss der Patientinnenrekrutierung leicht sinken. Der Gesamtbestand an liquiden Mitteln belief sich zum 30. Juni 2020 auf CHF 43.7 Mio. (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente).
Polyphor hat eine aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit dem französischen Unternehmen IRIS abgeschlossen, um über einen Zeitraum von zwei Jahren einen Bruttobetrag von bis zu CHF 19.3 Mio. aufzunehmen, was zusätzliche Flexibilität bei der Verlängerung der laufenden Barmittel bei Bedarf bietet.
Darüber hinaus erhält Polyphor eine Vorauszahlung von USD 15 Mio. als Teil der Lizenzvereinbarung mit Fosun Pharma. Als Ergebnis einer sorgfältigen Finanzverwaltung revidiert das Unternehmen die Prognose für den Betriebsaufwand auf CHF 57 Mio. bis CHF 59 Mio. für das Jahr 2020. Basierend auf den prognostizierten Barmitteln und der Vorauszahlung von Fosun Pharma ist die Geschäftstätigkeit im gesamten Jahr 2020 und bis weit in das dritte Quartal 2021 hinein finanziert. Die aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit IRIS ermöglicht zusätzliche Flexibilität.
Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis: Heute, am 3. September, um 14.00 Uhr CET
Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO) und Frank Weber (CMDO) geben einen aktuellen Geschäftsüberblick, kommentieren die Halbjahresergebnisse und stehen für Fragen zur Verfügung.
Einwahl Nr:
(CH) +41 44 5806522
(UK) +44 20 30092470
(USA) +1 87 74230830
(DE) +49 69 201744220
Konferenz-ID: 77428673#
Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link:https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903/no-audio
Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20200903
Die wichtigsten Kennzahlen
CHF Mio.
| Erfolgsrechnung1 |
30.06.2020 |
30.06.2019 |
| Umsatz |
0.0 |
0.0 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten |
-24.6 |
-25.3 |
| Nettoverlust |
-27.8 |
-27.9 |
| Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 |
-5.4 |
-5.9 |
Bilanz |
30.06.2020 |
31.12.2019 |
| Flüssige Mittel |
43.7 |
77.4 |
| Total Aktiven |
57.7 |
92.8 |
| Total Eigenkapital |
29.6 |
55.1 |
| Eigenkapitalquote |
51% |
59% |
1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar
Der vollständige Halbjahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren:
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
E-Mail: [email protected]
Für Medien:
Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner GmbH
Tel: +41 79 865 92 56
Email: [email protected]
Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
