Kyowa Kirin International: nuevas pruebas en la vida real subrayan los beneficios del tratamiento con POTELIGEO®▼ (mogamulizumab) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT)

Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), filial propiedad total de Kyowa Kirin Co., Ltd., ha anunciado hoy un nuevo estudio de datos en el mundo real que muestra tasas de respuesta más altas que las observadas anteriormente en personas con linfoma cutáneo de células T (LCCT) tratadas con POTELIGEO® (mogamulizumab). Los resultados, procedentes de un estudio observacional retrospectivo de pacientes franceses con LCCT, mostraron que la mejor tasa de respuesta global en el estudio de la vida real fue del 58,5 %, en comparación con el 35 % observado en el ensayo MAVORIC.^1,2 El estudio MAVORIC fue el ensayo fundamental de fase 3 que investigó el tratamiento con POTELIGEO® en comparación con un comparador activo en pacientes adultos previamente tratados con micosis fungoide (MF) y síndrome de Sézary (SS), dos tipos de LCCT.

La profesora Martine Bagot, del Hospital Saint-Louis de la Universidad de París (Francia), ha declarado lo siguiente: "El objetivo del estudio era evaluar, por primera vez, la eficacia y la seguridad de mogamulizumab en un entorno real. Hemos observado una mayor respuesta en el estudio de la vida real en comparación con los resultados del ensayo MAVORIC. El aumento también se observó en los grupos de pacientes con MF y SS, en comparación con MAVORIC. Dado que tanto los datos del mundo real como los de MAVORIC contaron con la participación de un conjunto de pacientes muy similar, estos nuevos datos subrayan el valor de mogamulizumab en el tratamiento de estos pacientes con LCCT, cuya enfermedad causa un grave impacto en su funcionamiento y bienestar emocional y social."

Los datos se recogieron y analizaron a partir de las historias clínicas de 124 pacientes con MF y SS tratados con POTELIGEO entre febrero de 2014 y marzo de 2020, procedentes de 14 centros de tratamiento especializados de Francia. La mejor tasa de respuesta global (ORR) observada en el estudio de vida real fue del 47,0 % en los pacientes con MF y del 68,3 % en los pacientes con SS. En cambio, la ORRb en MAVORIC fue del 21 % y del 37 %, respectivamente.^1,2 De los 124 pacientes que recibieron el tratamiento con POTELIGEO en el estudio, el 44 % eran pacientes con MF y el 56 % con SS. Esto se compara con el 56 % y el 44 % en MAVORIC, respectivamente. En el estudio de la vida real, el 49,6 % de los pacientes se encontraban en el estadio IVA¹ de la enfermedad, en comparación con el 39 % en MAVORIC.^1,2

POTELIGEO también demostró tener un perfil de seguridad favorable; en el estudio de vida real, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (EAT) más comunes relacionados con el fármaco fueron la linfopenia y la astenia. Los EAE más frecuentes observados tanto en el estudio de vida real como en MAVORIC fueron las erupciones cutáneas y las reacciones relacionadas con la infusión.^1,2

Abdul Mullick, presidente de Kyowa Kirin International, ha destacado: "Kyowa Kirin está comprometida con la mejora de los resultados de los pacientes con enfermedades raras, cuyas necesidades suelen estar desatendidas. Es alentador ver estos nuevos datos del mundo real, que refuerzan lo que hemos observado anteriormente en los ensayos clínicos. Kyowa Kirin se dedica a mejorar la vida de los pacientes con LCCT, una enfermedad crónica y debilitante, y a cumplir nuestro propósito, hacer sonreír a la gente".

La MF y el SS son subtipos de LCCT, un tipo raro de linfoma no Hodgkin que puede afectar a la piel, la sangre, los ganglios linfáticos y los órganos internos.³ Se asocia con lesiones cutáneas desfigurantes, picores intratables, trastornos del sueño y problemas psicosociales, el LCCT tiene un grave efecto negativo en la calidad de vida.⁴

Los nuevos datos se han presentado en una sesión de pósteres en el congreso de la EORTC en Marsella (Francia), que se celebra del 14 al 16 de octubre de 2021.

^a El comparador en el ensayo MAVORIC fue vorinostat, un inhibidor de la histona desacetilasa (HDACi) y una opción de tratamiento estándar aprobada por la FDA para el tratamiento del CTCL que está autorizado en los Estados Unidos para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas en pacientes con LCCT que tienen una enfermedad progresiva, persistente o recurrente en o después de dos terapias sistémicas. Vorinostat no está autorizado para su uso en Europa.

^b La ORR de MAVORIC incluyó sólo a los pacientes con respuesta global confirmada en dos (o más) evaluaciones sucesivas con un intervalo mínimo de 8 semanas).

Acerca de la micosis fungoide (MF) y el síndrome de Sézary (SS)

El linfoma cutáneo de células T (LCCT) es un cáncer de glóbulos blancos (linfocitos) que aparece en la piel.⁵ Los LCCT son formas raras, graves y potencialmente mortales de linfoma no Hodgkin (LNH).² Las células T malignas de los LCCT circulan por la sangre y migran a la piel⁶ causando lesiones y picor.⁷

La incidencia anual del LCCT en Europa es de unos 5,2 casos nuevos por cada 100.000 habitantes⁸ y afecta a unas 240 personas por millón en la región en un momento dado.⁵ Los dos tipos de LCCT mejor estudiados son la micosis fungoide (MF) y el síndrome de Sézary (SS).⁹ Juntos, la MF y el SS representan unos dos tercios de todos los LCCT.^10,11

• La MF representa aproximadamente el 60 % de todos los LCCT,¹⁰ es típicamente indolente y se caracteriza por síntomas cutáneos que incluyen parches o placas, enrojecimiento de la piel y tumores.¹²

• El SS es mucho más raro, representando alrededor del 5 % de los LCCT,⁶ y es más agresivo¹³ con altos niveles de afectación de la sangre por definición.¹⁰ Provoca un picor muy intenso, enrojecimiento de todo el cuerpo (eritrodermia), descamación intensa de la piel y pérdida frecuente del cabello.⁷

Por lo general, pueden pasar entre tres y seis años desde el inicio de la enfermedad de LCCT para que un paciente sea diagnosticado, y en algunos casos pueden pasar décadas.^10,12 Esto se debe a veces al hecho de que el LCCT se presenta de forma muy similar a otras enfermedades benignas de la piel (por ejemplo, eczema y psoriasis)⁷; esto puede suponer que muchos pacientes experimenten un largo y frustrante periodo antes del diagnóstico.

El LCCT puede ser muy angustioso para los pacientes y tiene un impacto negativo importante a lo largo de la vida en muchos aspectos de la vida del paciente.^12,14 Causa un deterioro crónico de la piel con picor, dolor, infecciones recurrentes y lesiones cutáneas que desfiguran, así como trastornos del sueño y problemas psicosociales.^9,12 Incluso en las primeras fases del LCCT, la enfermedad puede afectar a la capacidad de los pacientes para satisfacer las necesidades de su familia, interferir en su trabajo y limitar las actividades diarias normales.¹⁴

Acerca de POTELIGEO(mogamulizumab) y el ensayo MAVORIC

Los linfocitos T malignos de la MF y el SS expresan sistemáticamente una molécula denominada receptor de quimiocina CC 4 (CCR4).² POTELIGEO es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectivamente a las células que expresan CCR415 y ayuda a destruirlas aprovechando el sistema inmunitario del organismo.² POTELIGEO es un tratamiento sistémico, que se administra por infusión intravenosa semanalmente durante las primeras cinco semanas y, posteriormente, cada dos semanas.¹⁵ El ensayo MAVORIC, de fase 3, fue el mayor estudio aleatorio de tratamiento sistémico en el LCCT. En él se evaluó la seguridad y eficacia de POTELIGEO frente a vorinostat en pacientes en los que había fracasado al menos un tratamiento sistémico previo.²

Tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de POTELIGEO en noviembre de 2018 para el tratamiento de pacientes adultos con MF o SS que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa.¹⁵

Información importante para la prescripción e información de seguridad

Consulte el resumen de las características del producto (SmPC) completo para ver la información de prescripción y la información de seguridad completa: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section

Acerca de Kyowa Kirin

Kyowa Kirin se esfuerza por crear y suministrar medicamentos novedosos con el poder de cambiar la vida. Como compañía farmacéutica especializada mundial con sede en Japón y con una herencia de más de 70 años, aplicamos ciencia de vanguardia, incluyendo una experiencia en la investigación e ingeniería de anticuerpos, para abordar las necesidades de los pacientes y la sociedad en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo nefrología, oncología, inmunología/alergia y neurología. En nuestras cuatro regiones, Japón, Asia y el Pacífico, Norteamérica y EMEA/Internacional, nos centramos en nuestro propósito, hacer sonreír a la gente, y estamos unidos por nuestros valores compartidos de compromiso con la vida, trabajo en equipo/Wa, innovación e integridad. Puede obtener más información sobre el negocio de Kyowa Kirin en: https://www.kyowakirin.com/.

Kyowa Kirin International

http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Reino Unido

Bibliografía

¹ Bagot, M et al. Presentación póster en EORTC, 14-16 octubre de 2021.

² Kim YH, et al. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192–1204.

³ Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, et al. Blood. 2007;110(6):1713-22.

⁴ Resumen EHA 2021. Disponible en: HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT.... EHA Library. Bishton M. Jun 9 2021; 324119 (ehaweb.org). Última consulta octubre de 2021

⁵ Willemze R, et al. Blood. 2019;133(16):1703–1714

⁶ Girardi M, Heald PW, Wilson LD. N Engl Jnl Med. 2004; 350(19): 1978-1988

⁷ Demierre M, et al. Cancer. 2006;107(10):2504–2511

⁸ Orphanet. Prevalence and incidence of rare diseases: Bibliographic data. Enero de 2021. Disponible en: https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Última consulta: octubre de 2021.

⁹ Krejsgaard T, et al. Semin Immunopathol. 2017;39:269–282.

¹⁰ Wilcox R. Am J Hematol. 2016;91(1):151-165.

¹¹ Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57–74.

¹² Scarisbrick J, et al. Br J Dermatol. 2019;181(2):350–357.

¹³ Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma – a patient’s guide. Disponible en: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Última consulta octubre de 2021

¹⁴ Hirstov AC, Tejavsi T, Wilcox RA. Am J Hematol. 2019;(734):ajh.25577

¹⁵ POTELIGEO SMPC. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Última consulta octubre de 2021.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211014005757/es/