Bone Therapeutics publie ses résultats annuels 2019

Information réglementée

La direction de Bone Therapeutics tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui à 17h00 CET / 11h00 EST / 8h00 PST. Informations de connexion disponibles ci-dessous

Gosselies, Belgique, le 11 mars 2020, 7h00 CET – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes répondant à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, publie aujourd’hui ses résultats financiers ainsi que le rapport de ses activités pour l’exercice clos au 31 décembre 2019, conformes aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne.

« En 2019, Bone Therapeutics a posé les fondations nécessaires au développement clinique et commercial de ses deux principaux atouts, la plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB et la solution protéique enrichie JTA-004, » commente Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Nous avons notamment obtenu des preuves cliniques additionnelles qui confirment la sécurité et l’efficacité d’ALLOB chez les patients ayant subi une procédure de fusion vertébrale. Nous avons également franchi deux étapes clés du développement de Bone Therapeutics avec l’implémentation réussie de notre processus optimisé de fabrication de thérapie cellulaire allogénique et le dépôt des deux demandes d’essais cliniques pour la Phase III de JTA-004 et la Phase IIb d’ALLOB. Avec la finalisation des phases préparatoires de ces deux essais cliniques, nous pouvons désormais consacrer l’année 2020 à la réalisation dans les temps de nos programmes cliniques et à l’exécution de notre stratégie partenariale et commerciale. Bone Therapeutics se rapproche chaque année un peu plus de son objectif de créer des solutions innovantes capables de faire une différence significative dans les vies des patients souffrant de conditions orthopédiques lourdes et handicapantes. »

Principaux développements cliniques et opérationnels 2019

• Obtention de résultats positifs pour l’étude de Phase IIa avec la plateforme de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez 30 patients devant subir une procédure de fusion vertébrale 12 mois après le traitement.
• Renouvellement de la certification BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) du site de Bone Therapeutics pour la production des produits de thérapie cellulaire.
• Finalisation de la procédure de dépôt d’une demande d’essai clinique (CTA - Clinical Trial Application) auprès des autorités règlementaires pour l’initiation d’une étude pivotale de Phase III pour l’évaluation de la solution protéique améliorée, JTA-004, chez des patients souffrant d’ostéoarthrite du genou.
• Lancement du processus de dépôt d’une CTA en Europe pour un essai Clinique de Phase IIb évaluant le produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia présentant un risque de retard de guérison.
• Suite à l’annonce de l’arrêt du programme de thérapie cellulaire autologue PREOB en 2018, fin de l’accord de licence PREOB officiellement convenu entre Bone Therapeutics et Asahi Kasei.

Renforcement du management et de la gouvernance de la Société 2019

• Evolution de l’équipe de direction avec les nominations de Miguel Forte en tant que Directeur Général, de Benoit Moreaux en tant que Directeur Scientifique et de la Technologie et d’Olivier Godeaux en tant que Directeur Médical.
• Renforcement additionnel du Conseil d’Administration avec la nomination de Gloria Matthews, DVM, PhD, DACVS, en qualité d’Administratrice Indépendante.

Principaux résultats financiers 2019

• Obtention d’un montant total de 8,5 M€ au travers d’un placement privé et de l’émission d’obligations subordonnées non dilutives.
• Chiffre d’affaires et produits d’exploitation de 4,92 M€.
• Perte d’exploitation de 9,58 M€, contre 11,47 M€ pour l’ensemble de l’exercice 2018.
• Consommation de trésorerie inférieure aux attentes, s’élevant à 11,48 M€ contre une guidance initiale comprise entre 12 et 13 M€.
• Trésorerie de 8,63 M€ en fin d’exercice contre 8,17 M€ à fin 2018.

Perspectives 2020

Bone Therapeutics anticipe le lancement, au cours du 1^er trimestre 2020, du recrutement des patients pour l’étude de Phase III évaluant JTA-004 dans le traitement de la douleur chez les patients souffrant d’ostéoarthrite du genou, soumis à l’approbation de la CTA par les autorités règlementaires.

La Société a débuté le processus de dépôt d’une CTA en Europe pour le lancement d’une étude clinique de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia présentant un risque de retard de guérison, à l’aide de son processus de production optimisé. Le recrutement des premiers patients est attendu au deuxième trimestre 2020.

La Société prévoit de présenter au cours du second semestre 2020 les résultats de la période de suivi sur 2 ans de l’étude de Phase IIa évaluant ALLOB chez des patients ayant subi une procédure de fusion vertébrale.

La gestion rigoureuse des coûts et de la trésorerie demeure l’une des priorités clés de la Société. La consommation nette de trésorerie pour l’exercice 2020 devrait ainsi s’établir entre 15 et 17 M€, dans le cas où l’activité ne serait pas perturbée par l’épidémie en cours actuellement de COVID-19 dont la Société suivra activement l’évolution. La Société estime par conséquent disposer d’une trésorerie suffisante pour la réalisation de sa feuille de route jusqu’au troisième trimestre 2020.

Bone Therapeutics considère par ailleurs le renforcement de sa position de trésorerie comme une priorité essentielle. La Société évalue et travaille actuellement sur différentes options de financement et prévoit de lever de nouveaux fonds en faisant appel au marché et/ou au travers de stratégies de financement alternatives.

Conférence téléphonique

Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général, et Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier, tiendront une conférence téléphonique aujourd’hui à 17h00 CET / 11h00 EST / 8h00 PST. Pour accéder à cette conférence téléphonique, veuillez sélectionner parmi les numéros ci-dessous celui correspondant au pays depuis lequel vous passerez cet appel et donner le numéro d’identification 7547944# :

Belgique :  +32 (0)800 48 740  /  +32 (0)2 400 98 74
France :  +33 (0)805 103 028  /  +33 (0)1 76 70 07 94
Royaume Uni :  +44 (0)800 376 7922  /  +44 (0)844 571 8892
Etats-Unis :  +1 (866) 966 1396  /  +1 (631) 510 7495

La présentation sera disponible quelques minutes avant la conférence dans l’onglet investisseurs du site internet de Bone Therapeutics. Une rediffusion sera également disponible en composant l’un des numéros suivants, +44 (0)333 300 9785 / +33 (0)1 70 95 03 48 et en précisant le numéro d’identification de la conférence : 7547944#

 

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses. La Société dispose d'un portefeuille de thérapies cellulaires osseuses et d'un produit biologique innovant en phase avancée de développement clinique qui cible des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Bone Therapeutics développe une solution de protéines prête à l'emploi, JTA-004, qui entre actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou, avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché. La demande d’essai clinique (Clinical Trial Application – CTA) pour le lancement du programme pivotal de Phase III a été soumise aux autorités règlementaires en Europe et à Hong-Kong. Le lancement de cet essai clinique est attendu au premier trimestre 2020.

L'autre technologie principale de Bone Therapeutics repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe (ALLOB) qui peut être stockée au point d'utilisation à l'hôpital et utilise une approche unique et brevetée de régénération osseuse, transformant des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules peuvent être administrées par une procédure mini-invasive, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie invasive, et sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite aux résultats prometteurs de sécurité et d'efficacité de la Phase IIa d'ALLOB, la Société a entamé le processus de demande de CTA auprès des autorités réglementaires européennes en vue d'initier un essai clinique de Phase IIb utilisant son procédé de production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles.

La plateforme technologique ALLOB présente plusieurs applications et continuera d'être évaluée dans d'autres indications, dont la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et sont protégés par un vaste portefeuille PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : www.bonetherapeutics.com/fr.

Pour plus d'informations

Bone Therapeutics SA
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur général
Jean-Luc Vandebroek, Directeur financier
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Pièce jointe

• PR_2020-03-11_BT_FY2019_FR_Long_Final