Masimo lanza el sensor rainbow® SuperSensor™ para uso de un solo paciente

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la obtención del marcado CE y el lanzamiento comercial en Europa del sensor adhesivo rainbow^® SuperSensor™ para uso de un solo paciente, compatible tanto con monitores Masimo como con monitores de terceras marcas con componentes de tecnología Masimo rainbow^®. Por primera vez en la industria, el sensor integral, práctico y multipropósito SuperSensor utiliza 12 ledes para ofrecer simultáneamente 12 parámetros sanguíneos constitutivos de forma continua y no invasiva: saturación de oxígeno SET^® (SpO₂), hemoglobina total, SpHb^®, carboxihemoglobina (SpCO^®), metahemoglobina (SpMet^®), índice de reserva de oxígeno (ORi™), PVi^®, RPVi™, frecuencia del pulso (FP), frecuencia respiratoria (RRp^®), índice de perfusión (Pi), saturación de oxígeno fraccionaria (SpfO₂^™) y contenido de oxígeno (SpOC™), todo en el mismo sensor adhesivo para uso de un solo paciente. Al permitir al personal clínico monitorear de forma continua y no invasiva tantos indicadores fisiológicos distintos simultáneamente, el SuperSensor ofrece la capacidad de evaluar el estado del paciente de forma continua.

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Masimo Root® with the Single-patient-use rainbow® SuperSensor™ (Graphic: Business Wire)

En el centro del SuperSensor se encuentra la pulsioximetría Masimo SET^®, de la que se ha demostrado clínicamente que ayuda a los equipos de atención sanitaria a proteger la seguridad y mejorar la respuesta del paciente; de hecho, más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que Masimo SET^® supera a otras tecnologías de pulsioximetría en entornos clínicos, durante el movimiento y en condiciones de baja perfusión, por lo que proporciona al personal clínico más sensibilidad y especificidad para tomar decisiones críticas de atención¹. También se ha demostrado que SET^® ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía grave del prematuro en neonatos², mejorar la detección de la cardiopatía congénita crítica (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en recién nacidos³ y, cuando se usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™ en salas posquirúrgicas, reducir las muertes por sobredosis de opioides, además de reducir las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y el costo de la atención^4-7.

Se ha observado que el monitoreo continuo de la hemoglobina con SpHb como parte de un programa de gestión de la sangre ayuda al personal clínico a mejorar los resultados en cirugías tanto con alta como con baja pérdida de sangre, por ejemplo, al reducir el porcentaje de pacientes que reciben transfusiones⁸, reducir las unidades de glóbulos rojos transfundidos por paciente^9-10, acortar el tiempo de transfusión¹¹ y reducir los costos¹². La utilidad del PVi, una medida de los cambios dinámicos del índice de perfusión que ocurren durante el ciclo respiratorio, como indicador de la capacidad de respuesta a los líquidos, ha sido demostrada en más de 100 estudios independientes¹³. Se ha demostrado, incluso, que el uso de SpHb y PVi juntos, como parte de un protocolo de tratamiento integral dirigido a un objetivo para gestión de líquidos y administración de sangre, ayuda al personal clínico a reducir la mortalidad en los 30 y 90 días posteriores a la cirugía, en un 33 % y 29 % respectivamente¹⁴.

El ORi es un índice continuo y no invasivo de tendencia que extiende el monitoreo de oxígeno en pacientes que reciben oxigenoterapia. Al monitorear la oxigenación más allá de los límites de la pulsioximetría convencional, el ORi ofrece potencial para la advertencia temprana de la hipoxemia durante la preoxigenación y los procedimientos de intubación y de la hiperoxia en pacientes que reciben oxigenoterapia en concentraciones más altas que la requerida clínicamente. Por ejemplo, en un estudio con pacientes pediátricos que recibieron anestesia general con intubación orotraqueal, los investigadores hallaron que el ORi detectó desaturación inminente en una mediana de 31,5 segundos antes de que ocurrieran cambios distinguibles de la SpO₂¹⁵. Un estudio que evaluó la capacidad del ORi de predecir la hipoxemia leve durante la intubación orotraqueal halló que el tiempo comprendido entre la disminución del ORi y la subsiguiente disminución de la SpO₂ “puede permitir medidas preventivas” y que un valor más alto de ORi durante la preoxigenación era “independientemente protector contra la hipoxemia”¹⁶. En otro estudio, los investigadores hallaron que el monitoreo de pacientes adultos de la UCI mediante ORi reducía considerablemente el tiempo que estos pacientes gravemente enfermos pasaban con hiperoxia moderada, en comparación con el monitoreo exclusivo de la saturación de oxígeno (SpO₂)¹⁷.

La SpMet ayuda al personal clínico a monitorear de forma continua y no invasiva los niveles de metahemoglobina en la sangre¹⁸. La causa de un nivel elevado de metahemoglobina pueden ser muchos fármacos que se administran en hospitales, incluida la terapia con óxido nítrico inhalado (inhaled Nitric Oxide, iNO)^19-20, que se ha utilizado como posible tratamiento para las complicaciones pulmonares relacionadas con la COVID-19. La SpMet puede ser una herramienta importante de monitoreo durante la terapia con iNO.

El Dr. Max Jonas, especialista en Medicina Intensiva y Anestesia en University Hospitals, Southampton, Reino Unido, comentó: “Los pacientes gravemente enfermos son, con frecuencia, inestables hemodinámicamente, con suministro de oxígeno variable, que puede ser inadecuado y provocar una deuda cumulativa de oxígeno, especialmente con infusiones de noradrenalina. A nivel clínico, esto hace que el monitoreo continuo y la optimización del suministro de oxígeno con hemoglobina, capacidad de respuesta a los líquidos y saturación de oxígeno sean sumamente importantes. También es clínicamente inestimable poder reconocer el transporte deficiente de oxígeno y de ahí el contenido de la sangre; por ejemplo, la metahemoglobina generada por la terapia de óxido nítrico inhalado, que estamos utilizando con frecuencia durante el tratamiento de la neumonitis por COVID-19 y también para la hipertensión pulmonar”.

La SpCO permite monitorear rápidamente y de forma no invasiva los niveles de monóxido de carbono en la sangre y puede llevar a identificar niveles elevados de CO que de otra forma podrían pasar inadvertidos en entornos de primera línea como salvamento en caso de incendio y situaciones con múltiples víctimas^{21, 22}. Los estudios con pacientes del servicio de urgencias han demostrado que la SpCO puede ser una herramienta valiosa para monitorear un número elevado de pacientes posiblemente expuestos al CO^{23, 24}. Por ejemplo, en un estudio con pacientes del servicio de urgencias, 22 de 32 pacientes con diagnóstico de intoxicación por CO no habrían sido identificados sin el monitoreo de SpCO²⁵.

El SuperSensor, al permitir el monitoreo de SpMet, SpCO y SpfO₂ con el mismo sensor, proporciona un panorama más completo de la oxigenación en presencia de una posible interferencia de las dishemoglobinas. La saturación de oxígeno fraccionaria (FO₂Hb) proporciona una medida de la fracción de hemoglobina total actualmente oxigenada, en contraposición con la SpO₂, saturación de oxígeno funcional, que mide la fracción de hemoglobina oxigenada con base en una estimación de la hemoglobina eficaz disponible (hemoglobina capaz de ser oxigenada). En individuos saludables, la FO₂Hb es muchas veces similar a la SpO₂, pero cuando los niveles de dishemoglobina son elevados, la FO₂Hb puede ser más representativa de la capacidad total de transporte de oxígeno de la hemoglobina que la SpO₂. En presencia de las dishemoglobinas, la SpO₂ puede parecer “normal”, pero la SpfO₂, una medición continua y no invasiva de la FO₂Hb, puede proporcionar más datos sobre una posible disfunción de la oxigenación. En combinación con la capacidad de monitorear la SpCO y la SpMet con el mismo sensor, el personal clínico cuenta ahora con información adicional para ayudar a determinar si algún tipo de dishemoglobina es responsable y actuar de la manera correspondiente.

La Dra. Anne Booth, especialista en Neuroanestesia y Medicina Prehospitalaria de Urgencia en Cambridge University Hospitals y jefa clínica conjunta de Traslados a Cuidado Intensivo del Este de Inglaterra, manifestó: “Al evaluar la oxigenación de un paciente, debemos estar preparados para lo desconocido, especialmente en Urgencias y Cuidado Intensivo. Si hay pacientes con carboxihemoglobina alta por sus antecedentes de fumadores o por exposición al monóxido de carbono, su contenido de oxígeno estará afectado. De forma similar, con la terapia de óxido nítrico inhalado, que se utiliza normalmente para COVID-19, los pacientes pueden estar sujetos a niveles altos de metahemoglobina. Los parámetros que proporciona el SuperSensor de Masimo, como el contenido de oxigeno (SpOC) y la saturación de oxígeno fraccionaria (SpfO₂), pueden ayudarnos a identificar la causa de la disminución del suministro de oxígeno para poder actuar de manera acorde”.

El Dr. Aryeh Shander, anestesiólogo y experto en gestión de la sangre, comentó: “Un punto central clave en nuestra atención de los pacientes gravemente enfermos durante la cirugía y más allá de ella es minimizar el consumo de oxígeno y maximizar la utilización de oxígeno. La información ahora disponible de forma no invasiva mediante un sensor al estilo de la pulsioximetría sobre concentración de hemoglobina total, capacidad de respuesta a los líquidos, presencia de dishemoglobina, saturación de oxígeno fraccionaria, contenido de oxígeno y más nos puede aportar información fundamental y muy necesaria para ayudar a brindar las mejores decisiones clínicas. El objetivo definitivo es mejorar la respuesta del paciente y no simplemente tratar un número”.

El Dr. Kiyoyuki Miyasaka, anestesiólogo del Centro Nacional de Salud y Desarrollo Infantil de Tokio, Japón, observó: “La pulsioximetría ha avanzado enormemente desde su invención en Japón en la década de 1970. Con los últimos sensores de Masimo, el personal clínico tiene ahora más visibilidad del suministro de oxígeno general de un paciente, lo que nos ayuda a comprender mejor la fisiología subyacente que afecta su estado. Espero con impaciencia ver cómo la pulsioximetría de Masimo puede seguir mejorando la atención de pacientes”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, dijo: “El SuperSensor representa un logro clave en la trayectoria de innovación constante de Masimo. Brinda al personal clínico acceso a 12 mediciones no invasivas en un solo sensor práctico e integral como parte de nuestra familia de sensores RD rainbow SET^®, a la vez que reduce la preocupación por la contaminación cruzada, gracias a que es un producto adhesivo para uso de un solo paciente. Estoy orgulloso de nuestro equipo por proporcionar esta innovación a la comunidad médica”.

El monitoreo de SpHb y SpMet no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Siempre que sea posible, las muestras de sangre deben ser analizadas por medio de instrumentos de laboratorio, antes de tomar una decisión clínica. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, considerando, entre otros factores: el estado del paciente, el monitoreo continuo de la SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre. El monitoreo de SpCO no pretende ser utilizado como único fundamento para hacer diagnósticos ni tomar decisiones de tratamiento en relación con la sospecha de intoxicación por monóxido de carbono. Está concebido para ser utilizado en conjunto con métodos adicionales de evaluación de signos y síntomas clínicos.

La precisión de PVi para medir la capacidad de respuesta a los líquidos es variable y depende de varios factores relacionados con el paciente, el procedimiento y los dispositivos. PVi mide la variación de la amplitud pletismográfica, pero no proporciona mediciones del volumen sistólico ni del gasto cardíaco. Las decisiones sobre la gestión de líquidos se deben basar en una evaluación completa del estado del paciente y no se deben basar únicamente en PVi. En los EE. UU., el PVi ha sido aprobado como indicador dinámico y no invasivo del grado de respuesta a los líquidos en determinadas poblaciones de pacientes adultos con ventilación mecánica.

ORi, RPVi y SpfO₂ no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados del paciente, reducir el costo de la atención y llevar el monitoreo no invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría¹. Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos², mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos³ y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos^4-7. Se estima que Masimo SET^® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo²⁶ y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de U.S. News and World Report)²⁷. Masimo sigue perfeccionando SET^® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO₂ en los sensores RD SET^® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO₂ en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™, rainbow^® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root^® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine^® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3^® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine^®. La familia de Pulse CO-Oximeters^® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7^® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67^®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat^® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97^®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris^®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
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5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
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7. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
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13. Los estudios clínicos publicados sobre PVi, con distintos resultados y conclusiones, se pueden consultar en nuestro sitio web en http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Los estudios comprenden estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
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26. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
27. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del sensor Masimo rainbow^® SuperSensor™ y su utilidad con respecto a los 12 parámetros proporcionados. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido rainbow^® SuperSensor de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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