DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt

Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt

Amsterdam, Niederlande, 26. August 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, gab heute seine ungeprüften Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt. Die Finanzergebnisse wurden gemäß der in der Europäischen Union geltenden "Zwischenberichterstattung" nach IAS 34 erstellt.

Operative Highlights (einschließlich der Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode)

• Veröffentlichung positiver Ergebnisse in Bezug auf den primären Endpunkt der Phase-II-CR-AIR-007-Einzeldosisstudie (ATIR101(TM))
• Entscheidung über die Einreichung des Antrags zur Marktzulassung von ATIR101(TM) zur Behandlung von Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) - gut im Zeitplan für eine Vorlage der Dossiers in Q1 2017
• Beauftragung von PCT als US-amerikanischen Hersteller von ATIR101(TM) für die Phase-III-Studie
• Orphan-Drug-Status von ATIR101(TM) auf die begleitende Behandlung zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erweitert
• Stärkung des Aufsichtsrats mit der Ernennung von Dr. Robert Soiffer und Berndt Modig
• Ankündigung einer Partnerschaft mit der Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft ("The Leukemia & Lymphoma Society", LLS) zur Entwicklung von ATIR101(TM) für die Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML)
• Vorbereitungen zum Start der CR-AIR-009-(ATIR101(TM))-Phase-III-Studie Ende 2016 verlaufen nach Plan
• Laufende CR-AIR-008 Phase-II-Studie mit einer zweiten Dosis - Auswertung der Sicherheitsdaten jetzt für Q1 2017 erwartet
• Initiierung der ATIR201(TM) Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) zur Behandlung von Thalassämie verläuft planmäßig für einen Einschluss von Patienten in Q4 2016

Finanzielle Highlights

In Millionen EUR, ausgenommen Gewinn pro Aktie	30. Juni 2016	30. Juni 2015	Veränderung
Umsatzerlöse	-	-	-
Betriebsaufwand gesamt	(5,1)	(11,7)	6,6
Forschungs- und Entwicklungskosten	(3,8)	(4,7)	0,9
Allgemeine Verwaltungskosten	(1,3)	(7,0)	5,7
Betriebsergebnis	(5,1)	(11,7)	6,6
Nettofinanzergebnis	(1,4)	2,2	(3,6)
Nettoergebnis	(6,4)	(9,6)	3,2
Operativer Cashflow (netto)	(5,3)	(3,6)	(1,7)
Barmittelbestand am Ende der Periode	23,7	2,5	21,2
Gewinn pro Aktie vor Verwässerung (EUR)	(0,48)	(0,89)	0,40

 

Einen vollständigen Finanzbericht für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr finden Sie auf der Kiadis Pharma-Website unter http://www.kiadis.com/financial-news/.

Die Finanzergebnisse kommentierend, erklärte Manfred Rüdiger, CEO von Kiadis Pharma: "Die ersten sechs Monate waren extrem arbeitsreich und gekennzeichnet von den Fortschritten, die wir mit unserem Hauptprodukt ATIR101(TM) erzielt haben. Unser Team ist sehr stark auf den Antrag zur Marktzulassung und das Voranbringen unserer klinischen Studien, vor allem der wichtigen Phase-III-Studie, fokussiert und koordiniert den Ablauf mit den regulatorischen Behörden und den weltweit führenden Experten. Wir sind im Hinblick auf unsere Pläne und Produkte weiterhin sehr zuversichtlich - mit dem Ziel, Patienten zu helfen und gleichzeitig Werte für unsere Aktionäre zu schaffen."

Update zum Fortschritt unserer klinischen Produkte

• Laufende Phase-II-Einzeldosisstudie (CR-AIR-007) mit ATIR101(TM)
  Im April 2016 hat das Unternehmen auf der 42. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation ("European Society of Blood and Marrow Transplantation", EBMT) in Valencia, Spanien, positive Ergebnisse hinsichtlich der Erreichung des primären Endpunkts seiner Phase-II-Einzeldosisstudie (NCT01794299/EudraCT2012-004461-41) mit seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) vorgestellt.
  
  Die Daten bestätigten, dass ATIR101(TM) sicher infundiert werden kann und keine Grad III-IV Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) verursacht. Darüber hinaus zeigten sie im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, die nur eine T-Zell-depletierte haploidentische Spendertransplantation erhalten hatten, eine signifikante Reduktion der transplantationsassoziierten Mortalität ("Transplant Related Mortality", TRM) und eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit ("Overall Survival", OS).
  
  Der Einschluss für diese Studie ist abgeschlossen und die Patienten werden nun für 24 Monate nach der Transplantation beobachtet, um zusätzliche Langzeitdaten zu sammeln.
   
• Vorbereitungen zum Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) von ATIR101(TM) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("European Medicines Agency", EMA)
  Im Juni 2016 gab das Unternehmen seine Entscheidung zur Einreichung eines Antrags zur Marktzulassung für sein Hauptprodukt ATIR101 (TM) für die Behandlung von Blutkrebs bei der EMA bekannt, und Kiadis Pharma hat bereits mit der Zusammenstellung des Dossiers für diesen Antrag begonnen. Der Antrag wird auf den Ergebnissen der laufenden Phase-II-Einzeldosisstudie basieren und das Unternehmen erwartet, entsprechend der zuletzt abgegeben Prognose, den Antrag in Q1 2017 bei der EMA einzureichen.
   
• Vorbereitungen für die Phase-III-Studie (CR-AIR-009) mit ATIR101(TM)Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation ("hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) hat sich zu einem sehr dynamischen Feld von großem Interesse entwickelt. Zur Diskussion und Optimierung des Phase-III-Studiendesigns mit ATIR101(TM) an Patienten mit Blutkrebs hat das Unternehmen zahlreiche Treffen mit den Regulierungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration", FDA) sowie mit international führenden Meinungsbildnern abgehalten.
  
  Das Phase-III-Studiendesign berücksichtigt die Top-Line-Daten aus der Phase-II-Einzeldosisstudie, die für Patienten, die ATIR101(TM) erhielten, einen starken und statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil zeigte. Diese Phase-III-Studie wird daher ebenfalls auf einer Einzeldosisbehandlung mit ATIR101(TM) basieren, um die Einschlusskriterien und den Behandlungsplan der vorherigen Phase-II-Studie zu reflektieren und, was noch wichtiger ist, Risiken, die oft durch Designänderungen gegenüber einer Phase-II-Studie auftreten, in der Phase-III-Studie zu minimieren.
  
  Die Phase-III-Studie wird somit eine Zwei-Arm-Studie sein, in der die Patienten randomisiert entweder eine haploidentische HSCT mit einer nach der Transplantation folgenden Cyclophosphamid-Behandlung ("Baltimore-Protokoll") oder nach dem Kiadis Pharma-Ansatz unter Einsatz einer T-Zell-reduzierten haploidentischen HSCT mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) erhalten.
  
  Das Unternehmen finalisiert aktuell das klinische Protokoll für diese Studie, das Anfang Q4 2016 bei den nationalen Behörden in Kanada, Belgien, den USA und Deutschland eingereicht werden soll. Kiadis Pharma plant entsprechend der zuvor abgegeben Prognose, die ersten klinischen Zentren für die Rekrutierung von Patienten bis Ende 2016 zu öffnen.
   
• US-amerikanischer Hersteller von ATIR101(TM) für klinische Phase-III-Studie
  Im Juni 2016 hat Kiadis Pharma bekannt gegeben, dass sie PCT LLC, A Caladrius Company als US-amerikanischen Auftragshersteller ("Contract Manufacturing Organization", CMO) beauftragt hat. PCT wird die Lieferung des Prüfarzneimittels an die Studienzentren in den USA und Kanada, die voraussichtlich an der geplanten klinischen Phase-III-Studie des Unternehmens teilnehmen werden, übernehmen. Im Hinblick auf die Herstellung des Prüfarzneimittels für die klinischen Zentren dieser Phase-III-Studie in Europa, hat Kiadis Pharma bereits eine lang andauernde und erfolgreiche Fertigungskooperation mit dem DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen.
   
• Laufende Phase-II-Studie (CR-AIR-008) mit einer zweiten Dosis ATIR101(TM
  Während die Vorbereitungen zur wichtigsten Phase-III-Studie gute Fortschritte machen, analysiert das Unternehmen in seiner laufenden Phase-II-Studie (NCT02500550/EudraCT 2015-002821-20) an Patienten mit Blutkrebs weiter die Sicherheit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM). Die Rekrutierung für die Studie mit einer zweiten Dosis läuft und bisher wurden von den geplanten 15 Patienten neun eingeschlossen. Obwohl Ärzte ihr Interesse an jedem weiteren potenziellen Vorteil und an weiterer Flexibilität mit dem Produkt hinsichtlich der Verabreichung einer falls notwendig zweiten Dosis ATIR101(TM) zum Ausdruck gebracht haben, wollen sie natürlich auch so schnell wie möglich mit der Behandlung von Patienten in der Phase-III-Studie (CR-AIR-009) beginnen, um den Kiadis Pharma-Ansatz mit dem Ansatz nach dem Baltimore-Protokoll zu vergleichen. Das Unternehmen rechnet, aufgrund der langsamer als erwarteten Rekrutierung, nun mit einer Auswertung der Sicherheitsdaten der Studie in Q1 2017.
   
• Vorbereitungen für die Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) mit ATIR201(TM)
  Wie bereits angekündigt, liegt die geplante Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) zur Behandlung von Kindern mit Thalassämie major gut im Zeitplan, um in Q4 2016 mit dem Einschluss von Patienten in Kliniken in Großbritannien und Deutschland zu beginnen. Das klinische Protokoll liegt derzeit zur Überprüfung bei den nationalen Behörden.

Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GvHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma-Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GvHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie-(GvL)-Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GvHD zu verursachen. ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. Der Start einer Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) ist für die zweite Jahreshälfte 2016 geplant. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter http://www.kiadispharma.com.

Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. +31 20 314 02 50
[email protected]

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
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