VBI Vaccines annonce que de nouvelles données cliniques de suivi à long terme pour son vaccin contre l'hépatite B à 3 antigènes chez l'adulte ont été présentées à l'EASL 2022

VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (VBI), une société biopharmaceutique orientée vers l'immunologie, à la recherche d'une prévention et d'un traitement puissants des maladies, annonce aujourd'hui que les nouvelles données de l'analyse de suivi pour un sous-type de participants à l'étude pivot de Phase 3 (PROTECT) évaluant le vaccin prophylactique contre l'hépatite B (VHB) à trois antigènes de la Société, ont été présentées lors d'une présentation orale à l'International Liver Congress™ 2022 (ILC), la conférence annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), qui s'est tenue le 26 juin 2022.

Timo Vesikari, M.D., Ph.D., professeur émérite, directeur du Réseau nordique de recherche vaccinale en Finlande, et chercheur principal des études cliniques PROTECT et CONSTANT de Phase 3 sur le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI, a présenté les données de son analyse lancée par des chercheurs qui a évalué la durée de la réponse immunitaire environ 2,5 années après la fin de la vaccination. L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'échantillons de sérums congelés d'un sous-groupe de participants (n = 465) qui avaient été recrutés dans cinq sites cliniques en Finlande dans le cadre de l'étude PROTECT. Dans l'analyse de suivi, les participants à l'étude PROTECT ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI avaient des titres anti-HB médians 5,5 fois plus élevés (moyenne géométrique de concentration : 1 382,9 mIU/mL contre 251,4 mIU/mL) et un taux de séroprotection plus élevé (taux de séroprotection : 88,1 % contre 72,4 %) comparé aux participants ayant reçu Engerix-B. En outre, 72,9 % des participants ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI ont maintenu des titres anti-HB ≥ 100 mIU/mL, contre 32,6 % de ceux ayant reçu Engerix-B.

« Dans l'étude PROTECT, davantage d'adultes ont été protégés par le vaccin à 3 antigènes de VBI que par le vaccin à antigène unique et dans cette analyse de suivi, nous avons continué de voir le bénéfice du vaccin à 3 antigènes », déclare Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., directeur médical de VBI. « Alors que nous nous concentrons sur le chemin qui nous reste à parcourir et sur notre engagement à élargir l'accès à ce vaccin en Europe et en Amérique du Nord, nous continuons à penser que notre vaccin à 3 antigènes peut devenir une nouvelle intervention très pertinente dans la lutte de santé publique visant à éradiquer l'hépatite B ».

Résultats détaillés de l'étude de suivi :

• Taux de séroprotection plus élevés observés chez les participants ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI (VHB-3A) par rapport à Engerix-B (VHB-1A) dans tous les sous-groupes clés après 2,5 années de suivi
  • Adultes âgés de 18 ans et plus : 88,1 % VHB-3A contre 72,4 % VHB-1A [différence : 15,7 %]
  • Adultes âgés de 18 à 44 ans : 96,2 % VHB-3A contre 81,3 % VHB-1A [différence : 14,9 %]
  • Adultes âgés de 45 à 64 ans : 90,3 % VHB-3A contre 75,0 % VHB-1A [différence : 15,3 %]
  • Adultes âgés de 65 ans et plus : 81,8 % VHB-3A contre 65,2 % VHB-1A [différence : 16,6 %]
  • Personnes atteintes d'obésité (IMC > 30) : 86,3 % VHB-3A contre 69,6 % VHB-1A [différence : 16,7 %]
• Un pourcentage plus élevé de participants ayant reçu VHB-3A a maintenu des titres anti-HB supérieurs à 100 mIU/mL (72,9 % contre 32,6 % - différence : 40,3 %)
• Élévation des titres anti-HB observée chez les participants ayant reçu VHB-3A par rapport à VHB-1A
  • Dans l'étude PROTECT, les pics de titres d'anticorps (jour 196) étaient 2,1 fois plus élevés chez les participants ayant reçu VHB-3A que chez ceux ayant reçu VHB-1A [8 021,9 mIU/mL contre 3 787,3 mIU/mL]
  • Dans l'étude de suivi à 2,5 années, les pics médians de titres d'anticorps étaient 5,5 fois plus élevés chez les participants ayant reçu VHB-3A que chez ceux ayant reçu VHB-1A [1 382,9 mIU/mL contre 251,4 mIU/mL]

Un exemplaire de la présentation orale est disponible sur la page « Events/Presentations » dans la section « Investors » du site de VBI.

À propos de l'analyse de suivi :

L'analyse de suivi PROTECT a été lancée par des chercheurs et réalisée dans cinq sites cliniques en Finlande, après administration des trois doses de vaccin à l'étude chez 465 participants : le vaccin contre l'hépatite B à 3 antigène de VBI, le vaccin comparateur, Engerix-B®. Pour effectuer les tests d'immunogénicité, des échantillons de sérums gelés ont été envoyés au même laboratoire central pour une évaluation utilisant le même test quantitatif anti hépatite B validé qui avait été utilisé durant l'étude PROTECT. Les objectifs étaient de déterminer la durabilité de la réponse immunitaire telle que mesurée par les taux sériques des anticorps de surface du vaccin contre l'HB (titres anti-HB) 2,5 années après la fin de la vaccination dans le cadre de l'étude PROTECT. Les objectifs supplémentaires étaient de déterminer la proportion de participants ayant maintenu des titres anti-HB ≥ 10 mIU/mL et des titres anti-HB ≥ 100 mIU/mL 2,5 années après la fin de la vaccination.

À propos de l'hépatite B

L'hépatite B fait partie des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde entier. L'infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et elle est très difficile à guérir avec les traitements actuels, avec de nombreux patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

À propos du vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI

Le vaccin de VBI est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B, constitué des trois antigènes de surface du virus de l'hépatite B : S, pré-S1, et pré-S2. Son utilisation est approuvée aux États-Unis, dans l'Union européenne/Espace économique européen, au Royaume-Uni, et en Israël. Les désignations commerciales de ce vaccin sont : PreHevbrio™ (États-Unis), PreHevbri™ (UE/EEE/Royaume-Uni), et Sci-B-Vac® (Israël).

Veuillez consulter le site www.PreHevbrio.com pour obtenir des informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis pour PreHevbrio™ [vaccin contre l'hépatite B (recombinant)], ou veuillez consulter le site américain pour obtenir des informations posologiques complètes.

Le résumé des caractéristiques du produit pour PreHevbri est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse suivante : www.ema.europa.eu et sur le site de la MHRA products.mhra.gov.uk.

Indication pour les États-Unis

PreHevbrio est indiqué pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus de virus de l'hépatite B. L'utilisation de PreHevbrio est approuvée chez l'adulte à partir de 18 ans.

Informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis

Ne pas administrer PreHevbrio aux personnes avec des antécédents de réaction allergique grave (ex. anaphylaxie) après une dose antérieure de tout type de vaccin contre l'hépatite B ou contenant un des composants de PreHevbrio.

Assurer la disponibilité d'un traitement et d'une supervision médicale appropriée pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de PreHevbrio.

Les personnes immunodéprimées, notamment celles suivant une thérapie par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à PreHevbrio.

PreHevbrio peut ne pas empêcher l'infection par l'hépatite B, qui a une longue période d'incubation, chez les personnes dont l'infection par l'hépatite B n'a pas été identifiée au moment de l'administration du vaccin.

Les effets indésirables les plus communs (> 10 %) chez les adultes âgés de 18 à 44 ans, les adultes âgés de 45 à 64 ans, et les adultes âgés de 65 ans et plus se sont manifestés par la douleur et la sensibilité au site d'injection, la myalgie, la fatigue, et la céphalée.

Un registre d'exposition pendant la grossesse suit les résultats de grossesse chez les femmes ayant reçu PreHevbrio pendant qu'elles étaient enceintes. Les femmes ayant reçu PreHevbrio durant leur grossesse sont encouragées à contacter le 1-888-421-8808 (numéro gratuit).

Pour signaler tout EFFET INDÉSIRABLE PRÉSUMÉ, contactez VBI Vaccines au 1-888-421-8808 (numéro gratuit) ou VAERS au 1-800-822-7967 ou via www.vaers.hhs.gov.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes.

À propos de VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (« VBI ») est une société biopharmaceutique orientée sur l'immunologie à la recherche de la prévention et de traitement puissants des maladies. Grâce à son approche innovante des particules pseudovirales (« PPV »), notamment sa plateforme technologique exclusive de PPV enveloppée (« PPVe »), VBI développe des vaccins candidats imitant l'apparition naturelle des virus, conçus pour susciter la puissance innée du système immunitaire humain. VBI s'engage à cibler et vaincre d'importantes maladies infectieuses, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs, dont le glioblastome (GBM). Le siège social de VBI est situé à Cambridge, dans le Massachusetts. La société possède des installations de recherche à Ottawa, au Canada, ainsi qu'un site de recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.vbivaccines.com.

Mise en garde concernant les informations prospectives

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