Lilly dévoile des données de validation de principe concernant l’anticorps neutralisant LY-CoV555 pour le traitement de la COVID-19 en contexte ambulatoire

• Le paramètre d’évaluation principal, la variation de la charge virale au jour 11 par rapport à la valeur initiale, a été atteint par une des trois doses étudiées; des effets constants sur la réduction de la charge virale ont été observés plus tôt.
  
• Le taux d’hospitalisations et de visites à l’urgence était de 1,7 pour cent (5/302) pour le groupe recevant le LY-CoV555 comparativement à 6 pour cent (9/150) chez le groupe recevant le placebo – une réduction de 72 pour cent du risque dans cette population limitée.
• Le LY-CoV555 a été bien toléré à toutes les doses étudiées, et aucun effet indésirable grave lié au médicament n’a été signalé.

TORONTO, 16 sept. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd’hui le dévoilement de données de validation de principe provenant d’une analyse provisoire de l’essai clinique BLAZE-1 et montrant une réduction du taux d’hospitalisations chez des patients traités par le LY-CoV555. L’essai de phase II à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo visait à évaluer l’utilisation du LY-CoV555, un anticorps neutralisant ciblant le SRAS-CoV-2, dans le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. L’essai, mené chez des patients présentant des manifestations légères ou modérées de la COVID-19 et dont la maladie avait été diagnostiquée récemment, comportait quatre groupes (placebo, 700 mg, 2 800 mg et 7 000 mg).

Le paramètre d’évaluation principal préétabli, soit la variation de la charge virale au jour 11 par rapport à la valeur initiale, a été atteint avec la dose de 2 800 mg uniquement. On a observé chez la plupart des patients, y compris chez ceux qui ont reçu le placebo, une élimination presque complète du virus au jour 11. Des analyses supplémentaires des données relatives au virus ont démontré que le LY-CoV555 a permis d’améliorer la clairance virale plus tôt (au jour 3) et de réduire la proportion de patients ayant une charge virale élevée persistante à des moments ultérieurs.

Ces données sur les biomarqueurs étaient en corrélation avec l’incidence positive du LY-CoV555 sur le paramètre d’évaluation préétabli du taux d’hospitalisations ou de visites à l’urgence liées à la COVID-19. Ce paramètre d’évaluation a été atteint chez 1,7 pour cent (5/302) des patients traités par le LY-CoV555, de l’ensemble des groupes posologiques recevant l’anticorps, comparativement à 6 pour cent (9/150) des patients recevant le placebo, ce qui correspond à une réduction de 72 pour cent du risque dans cette population limitée. La plupart des hospitalisations observées lors de l’étude concernaient des patients présentant des facteurs de risques sous-jacents (âge ou IMC), ce qui porte à croire que l’effet thérapeutique est plus prononcé chez les groupes de patients à risque plus élevé. Les études en cours viseront à confirmer cette conclusion. Dans tous les groupes de traitement (y compris celui recevant le placebo), aucun patient n’a eu recours à la ventilation mécanique ou n’est décédé. Les analyses exploratoires ont révélé une atténuation plus rapide des symptômes chez les patients traités par le LY-CoV555 par rapport à ceux recevant le placebo, ce qui confirme l’effet relatif à l’hospitalisation.

Le LY-CoV555 a été bien toléré, et aucun effet indésirable grave lié au médicament n’a été signalé. Les effets indésirables survenant en cours de traitement étaient semblables dans tous les groupes posologiques et comparables à ceux observés dans le groupe recevant le placebo. Le séquençage de l’ARN viral a révélé des variantes résistantes au LY-CoV555 présumées dans le groupe recevant le placebo ainsi que dans tous les groupes de traitement. Le taux de variantes résistantes était numériquement plus élevé chez les patients traités (8 pour cent) que chez ceux recevant le placebo (6 pour cent).

« Cet anticorps, le LY-CoV555, semble démontrer un effet antiviral direct contre le SRAS-CoV-2, et ces données préliminaires laissent entendre qu’il pourrait contribuer à réduire le taux d’hospitalisations liées à la COVID-19, a déclaré Doron Sagman, M.D., vice-président, R-D et Affaires médicales, Eli Lilly Canada. Ces données sont très encourageantes, et nous sommes impatients de recueillir davantage de données afin de mieux comprendre le potentiel de cet anticorps dans la lutte contre la COVID-19. »

Lilly a l’intention de publier rapidement les résultats de cette analyse provisoire dans une revue à comité de lecture et de discuter des prochaines mesures appropriées avec des organismes de réglementation à l’échelle mondiale. L’essai clinique BLAZE-1 se poursuit; on y met à l’essai l’anticorps LY-CoV555 en association avec un deuxième anticorps de Lilly, le LY-CoV016, qui se lie à un épitope différent de la région du spicule du SRAS-CoV-2. On recrute actuellement des patients à risque plus élevé, qui formeront une cohorte de confirmation de plus grande envergure, dans le but de déterminer si ce traitement associant deux anticorps permettra de réduire le nombre de patients présentant une charge virale plus élevée persistante et le taux d’hospitalisations liées à la COVID-19.

À propos de l’essai BLAZE-1
BLAZE -1 (NCT04427501) est un essai de phase II à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du LY-CoV555 et du LY-CoV016 dans le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. Dans l’ensemble des groupes de traitement, on recrutera environ 800 participants.

L’essai comporte quatre groupes de traitement (placebo, LY-CoV555 à 700 mg, LY-CoV555 à 2 800 mg, LY-CoV555 à 7 000 mg), lesquels sont composés de patients présentant des manifestations légères ou modérées de la COVID-19 et dont la maladie a été diagnostiquée récemment, pour le volet monothérapie. Pour être admissibles, les patients devaient présenter des manifestations légères ou modérées de la COVID-19 et avoir obtenu un résultat positif lors du dépistage du SRAS-CoV-2 réalisé à partir d’un échantillon prélevé au plus tard trois jours avant la perfusion du médicament.

Le paramètre d’évaluation principal des groupes de traitement du volet monothérapie de l’essai BLAZE-1 est la variation de la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 11 par rapport à la valeur initiale. Les autres paramètres d’évaluation sont notamment le pourcentage de patients qui ont dû être hospitalisés ou qui se sont rendus à l’urgence en raison de la COVID-19 et le nombre de patients qui sont décédés en raison de cette maladie, entre le début de l’étude et le jour 29, ainsi que l’innocuité du médicament.

L’essai se poursuit chez des groupes de traitement supplémentaires.

À propos du LY-CoV555
Le LY-CoV555 est un anticorps monoclonal (AcM) puissant qui neutralise l’immunoglobuline G de sous-classe 1 (IgG1), ciblant la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Il s’agit d’un anticorps mis au point pour empêcher la protéine virale de se lier aux récepteurs et de pénétrer dans les cellules humaines; il permet ainsi de neutraliser le virus et pourrait, éventuellement, prévenir et traiter la COVID-19. Le LY-CoV555 est issu de la collaboration entre Lilly et AbCellera, visant à mettre au point des traitements par anticorps pour la prévention et le traitement de la COVID-19. Les scientifiques de Lilly ont rapidement mis au point l’anticorps en moins de trois mois après sa découverte par AbCellera et sa mise à l’essai par les scientifiques du Vaccine Research Centre du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet anticorps a été trouvé à partir d’un échantillon de sang prélevé chez un des premiers patients aux États-Unis qui s’est rétabli de la COVID-19.

Lilly a terminé le recrutement dans le cadre de l’étude de phase I menée chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 (NCT04411628) et a réussi les évaluations initiales de l’innocuité du LY-CoV555 au cours de cette étude; une période de suivi à long terme est en cours. Une étude de phase II menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (NCT04427501) est en cours. Lilly a récemment lancé une étude de phase III portant sur la prévention de la COVID-19 chez les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée (NCT04497987). En outre, le LY-CoV555 fait actuellement l’objet d’essais dans le cadre des études ACTIV-2 et ACTIV-3 menées par les National Institutes of Health chez des patients ambulatoires et hospitalisés atteints de la COVID-19.

À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19
Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s’attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. On étudie actuellement les médicaments existants de Lilly afin de comprendre leur potentiel de traitement des complications de la COVID-19, et l’entreprise collabore avec deux entreprises partenaires dans le but de découvrir de nouveaux anticorps thérapeutiques permettant de traiter la COVID-19. Lilly compte également faire l’essai d’anticorps, tant en monothérapie qu’en traitements d’association (parfois appelés cocktails bactériophagiques), comme traitements potentiels contre la COVID-19.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l’adresse www.lilly.ca/fr/.

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