INNATE PHARMA : IPH4102: Résultats finaux de la partie escalade de dose de l'étude de Phase I

Présentation des Résultats finaux de l'escalade de dose de l'essai de Phase I évaluant IPH4102 chez des patients atteints de lymphomes T cutanés avancés au congrès de l'EORTC CLTF

Innate Pharma SA (Euronext Paris : FR0010331421 - IPH) annonce aujourd'hui la présentation des résultats finaux de la partie en escalade de dose de l'essai de Phase I en cours évaluant IPH4102 chez des patients atteints d'une maladie orpheline : un lymphome T cutané (LTC)  en rechute ou réfractaire. Le Professeur Martine Bagot, investigateur principal de l'étude et Chef du Service de Dermatologie à l'Hôpital Saint-Louis (Paris) a fait cette présentation en plénière le 15 octobre 2017 lors du congrès de l'EORTC CLTF^[1] de Londres.

Ces résultats confirment qu'IPH4102 est bien toléré et montrent des signaux d'activité clinique prometteurs dans cette population de patients âgés et lourdement prétraités (n=25). Chez les 20 patients atteints d'un syndrome de Sézary, l'une des formes de LTC de mauvais pronostic, le taux de réponse globale (ORR) était de 50% (ORR4^[2]=40%). Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de 90%, la durée médiane de réponse (DOR) de 9,9 mois et la médiane de survie sans progression (PFS) de 10,8 mois. Les données concernant le prurit ont été présentées pour la première fois ; elles montrent une amélioration significative chez les patients ayant une réponse clinique globale mais aussi chez les patients présentant une maladie stable. La dose recommandée a été identifiée à 750 mg, soit une dose fixe équivalente à 10 mg/kg.

La partie d'extension de cohorte de l'essai a démarré. Elle comprendra 2 cohortes de 15 patients atteints d'un syndrome de Sézary ou d'un mycosis fongoïde transformé.

Les résultats des biomarqueurs exploratoires ont été présentés oralement par le Docteur Maxime Battistella, Assistant Professor, Pathologie et Dermatopathologie à l'Hôpital Saint-Louis et l'Université Paris Diderot. Les présentations sont disponibles dans la rubrique IPH4102 sur le site internet d'Innate Pharma.

À propos de l'essai de Phase I :

L'étude de Phase I (NCT02593045) est un essai en ouvert, multicentrique testant IPH4102 chez des patients atteints d'un LTC en rechute ou réfractaire. Il est mené en Europe (France, Pays-Bas et Royaume-Uni) et aux États-Unis avec la participation de centres de référence : l'Hôpital Saint-Louis (Paris, France), le Stanford University Medical Center (Stanford, Californie), l'Ohio State University (Columbus, Ohio), le MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas), le Leiden University Medical Center (Leiden, Pays-Bas), et le Guy's and St Thomas' Hospital (Londres, Royaume-Uni).

Au total, 55 patients présentant un LTC avancé et ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement systémique devraient être enrôlés dans cette étude d'escalade de dose suivie d'une extension de cohorte :

• La partie en escalade de dose, qui a comporté 10 niveaux de doses, a recruté 25 patients atteints d'un LTC positif pour la cible KIR3DL2. L'objectif de cette partie était d'identifier la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase II ; l'escalade de dose a suivi un design de type 3 + 3 accéléré. Les données de tolérance et d'activité clinique pour l'ensemble des niveaux de dose ont été présentées à l'EORTC CLTF en octobre 2017.
• L'extension de cohorte comprendra 2 cohortes de 15 patients atteints d'un syndrome de Sézary ou d'un mycosis fongoïde transformé. Ils recevront IPH4102 à la dose recommandée de 750 mg (dose fixe équivalente à 10 mg/kg) jusqu'à progression.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la tolérance et la sécurité d'administrations répétées d'IPH4102 dans cette population de patients. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'activité anti-tumorale du candidat médicament. Les critères d'évaluation de l'activité clinique incluent le taux de réponse globale, la durée de la réponse et la survie sans progression. Un grand nombre d'analyses exploratoires visant à identifier des biomarqueurs de l'activité clinique sont conduites.

À propos d'IPH4102 :

IPH4102 est un anticorps humanisé « first-in-class » induisant la cytotoxicité, ciblant KIR3DL2 et visant à détruire les cellules de LTC, une indication orpheline. Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T affectant initialement la peau. Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d'options thérapeutiques et le pronostic est défavorable.

KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l'ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente  jusqu'à 85% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde transformé. Il est exprimé de façon restreinte sur les tissus normaux.

IPH4102 a reçu le statut de médicament orphelin dans l'Union Européenne et aux États-Unis pour le traitement des LTC.

À propos du Lymphome T Cutanée (LTC) :

Les lymphomes T cutanés sont un groupe hétérogène de lymphomes non-Hodgkiniens caractérisés par l'infiltration de lymphocytes T malins dans la peau. Les LTC constituent environ 4% des lymphomes non-Hodgkiniens et sont diagnostiqués à un âge médian de 55-65 ans.

Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary, sa forme leucémique, sont les sous-types de LTC les plus communs. Le taux global de survie à 5 ans, qui dépend du sous-type de la maladie, est d'environ 10% pour le syndrome de Sézary et moins de 15% pour le mycosis fongoïde transformé. Le LTC est une maladie orpheline. Dans les stades avancés, le pronostic est défavorable, il existe peu d'options thérapeutiques et aucun standard de soin. Le nombre de nouveaux cas aux États-Unis et en Europe (combinés) est estimé à environ 6 000 par an.

À propos d'Innate Pharma :       

Innate Pharma S.A., est une société de biotechnologie en phase clinique, dédiée à l'amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire inné.

Innate Pharma est spécialisée en immuno-oncologie, une approche d'immunothérapie novatrice qui vise à rétablir la capacité du système immunitaire à reconnaitre et éliminer les cellules tumorales.

Le portefeuille de la Société comprend quatre anticorps thérapeutiques « first-in-class » au stade clinique, des candidats précliniques et des technologies innovantes ayant le potentiel d'adresser un grand nombre de cancers en fort besoin médical.

Innate Pharma est pionnière dans la découverte et le développement d'inhibiteurs de points de contrôle de l'immunité (IPCI ou checkpoint inhibitors) activant le système immunitaire inné, avec une expertise unique dans la biologie des cellules NK. Cette approche lui a permis de nouer des alliances avec des sociétés leaders de la biopharmacie comme AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S et Sanofi. La Société construit les fondations d'une société biopharmaceutique intégrée en immuno-oncologie.

Basée à Marseille, Innate Pharma compte plus de 170 collaborateurs. La Société est cotée en bourse sur Euronext Paris.

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