La FDA accorde l'accréditation 510(k) à la technologie d'assistance cardiopulmonaire innovante d'Abiomed

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) vient d'accorder à Abiomed (NASDAQ: ABMD) une autorisation 510(k) pour le système de pontage cardiopulmonaire compact tout en un Abiomed Breethe OXY-1 System™.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20201027005870/fr/

The Abiomed Breethe OXY-1 System has received 510(k) clearance from the United States FDA (Photo: Business Wire)

Le système ECMO fournit une assistance de pontage cardiopulmonaire aux patients dont les poumons ne peuvent plus assurer une oxygénation suffisante des organes cibles. L'autorisation 510(k) vise le pompage, l'oxygénation et l'élimination de dioxyde du carbone dans le sang durant un pontage cardiopulmonaire durant six heures au maximum. Le système peut contribuer à l'oxygénation des patients souffrant de choc cardiogénique ou d'insuffisance respiratoire comme dans des cas de SDRA, H1N1, SARS, ou COVID-19. Lorsqu'il est utilisé avec la pompe cardiaque Impella, le système peut décharger le cœur et oxygéner le corps, une thérapie combinée appelée ECpella.

La technologie Breethe d'Abiomed est un système de pontage cardiopulmonaire novateur facile à utiliser conçu pour une mobilité accrue. Les composants du système sont pensés pour réduire la taille globale du matériel, soutenir la capacité ambulatoire des patients, et fournir une interface intuitive optimisant la configuration et la gestion des prestataires de soins de santé. L'unité de pompage pulmonaire est dotée d'une technologie de volutes en spirale assurant un flux sanguin uniforme avec une stagnation minimale, et d'une technologie avancée d'échange gazeux permettant un traitement complet avec des contraintes réduites en termes d'oxygène.

"En tant que chef de file de la technologie et de l'innovation, le système Breethe vient tout naturellement compléter le portefeuille de produits d'Abiomed", déclare Michael R. Minogue, président du conseil et directeur général d'Abiomed. "Cette technologie ECMO nous permet de soutenir de nouvelles populations de patients, comme les patients COVID-19 et d'autres patients ayant besoin d'une assistance pulmonaire, et apporte la thérapie combinée ECpella aux patients ayant besoin d'oxygénation. De plus, nous ferons progresser le domaine de la récupération pulmonaire native et améliorerons les résultats en recueillant des données de recherche et en développant et en partageant les meilleures pratiques."

"Abiomed présente un bilan éprouvé en termes de mise sur le marché d'options optimisées au service des médecins à l'aide de technologies innovantes comme Breethe, qui est conçue pour fournir une assistance respiratoire et cardiaque de pointe", déclare Bartley Griffith, DM, professeur émérite Hales en chirurgie à l'université de Maryland, école de médecine. "Abiomed s'engage à faire progresser les thérapies cardiaques et pulmonaires afin d'améliorer les soins et les résultats des patients."

"La communauté clinique a depuis longtemps besoin d'innovations dans le domaine des thérapies traditionnelles de la circulation extracorporelle", déclare Dr Zachary Kon, chirurgien cardiothoracique à la New York University. "Le système Breethe est une technologie pionnière car elle assure la transition de l'hospitalisation à l'ambulatoire grâce à la portabilité du système. Ce système a le potentiel de révolutionner la façon dont nous concevons l'assistance artificielle extracorporelle et pouvons améliorer les soins des patients."

Pour aider les soignants à atteindre les meilleurs résultats possibles, le système Breethe bénéficie d'une assistance 24/7 de l'équipe clinique déployée en milieu hospitalier et de l'équipe téléphonique du Centre d'assistance clinique d'Abiomed.

Cette technologie ECMO vient étoffer le portefeuille innovant d'Abiomed spécialisé dans la récupération cardiaque et pulmonaire native. Pour de nombreux patients atteints de choc cardiogénique, Abiomed fournit à présent les options thérapeutiques de la pompe cardiaque Impella basée sur cathéter, qui décharge le ventricule gauche, irrigue les organes cibles et permet au cœur de se reposer et de récupérer, et de Breethe, qui assure l'oxygénation. Impella et Breethe fonctionnent donc conjointement en tant que thérapie ECpella pour décharger le cœur et oxygéner l'organisme.

De multiples études soutiennent l'association de la thérapie ECpella, qui améliore les résultats pour les patients souffrant de choc cardiogénique et nécessitant une oxygénation. Une étude publiée ce mois-ci dans Circulation évalue les données consécutives de 686 patients traités dans 16 centres de soins tertiaires répartis dans quatre pays, et démontre qu'ECpella est associé à une augmentation de 30 jours de la survie (43% vs 37%; p=0,03). Le European Journal of Heart Failure, l'ASAIO, et le Journal of the American College of Cardiology ont publié des études concluant que l'utilisation d'ECpella est associée à des taux de survie plus élevés, comparé à ceux de patients ayant été traités seulement par ECMO. Cet avantage n'est pas observé chez les patients traités par ECMO combiné à la pompe intra-aortique à ballonnet (voir figure 1). En outre, l'étude parue dans le European Journal of Heart Failure indique des taux plus élevés de récupération cardiaque avec ECpella comparé à l'assistance ECMO seule (62% vs 36%; p=0,048).

Au mois d'août, la FDA a émis une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour toutes les pompes cardiaques Impella du ventricule gauche pour assurer la décharge ventriculaire gauche et soutenir les patients COVID-19 recevant une assistance ECMO et développant un œdème pulmonaire ou une myocardite.

Abiomed projette un lancement contrôlé de son système Breethe dans les hôpitaux américains, avec une disponibilité commerciale complète aux États-Unis prévue dans le courant de l'année 2021.

À PROPOS D'ABIOMED

Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un chef de file des dispositifs médicaux offrant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en assurant le pompage du cœur. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.abiomed.com.

À PROPOS DU SYSTÈME BREETHE OXY-1 D'ABIOMED

L'Abiomed Breethe OXY-1 System™ est homologué par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour fournir une circulation extracorporelle. Les pompes OXY-1 System oxygènent et éliment le dioxyde de carbone dans le sang durant le pontage cardiopulmonaire sur une durée de six (6) heures.

Après décision de la FDA, le 6 avril 2020, le système Breethe OXY-1 d'Abiomed a reçu l'autorisation d'être temporairement utilisé aux États-Unis pour une assistance ECMO de plus de six heures. Le système a dès lors une indication d'utilisation modifiée dépassant les six heures dans un circuit d'oxygénation de membrane extracorporelle (ECMO) pour traiter des patients atteints de d'insuffisance respiratoire temporaire aiguë ou d'insuffisance cardiopulmonaire aiguë. Cette indication modifiée à durée limitée pour une assistance ECMO supérieure à six heures n'a pas été homologuée ni approuvée par la FDA et n'est autorisée que pour la durée de l'état d'urgence sanitaire lié à la COVID-19 déclaré par le département américain de la Santé et des services aux personnes (HHS).

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD®, et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles possèdent la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés.

Les systèmes d'assistance ventriculaire gauche (VG) Impella sont également autorisés pour une utilisation d'urgence par le personnel soignant en milieu hospitalier pour fournir une décharge et une assistance VG (≤ 4 jours pour Impella 2.5, Impella CP, et Impella CP avec SmartAssist; contre ≤ 14 jours pour Impella 5.0 et Impella 5.5 avec SmartAssist) dans le traitement de patients en soins intensifs atteints d'une infection à la COVID-19 confirmée suivant un traitement ECMO et ayant développé un œdème pulmonaire durant une assistance ECMO V-A ou une décompensation cardiaque tardive à la suite d'une myocardite durant une assistance ECMO V-V. Les systèmes d'assistance VG Impella n'ont été ni autorisés ni approuvés pour l'indication d'utilisation autorisée. L’utilisation de la pompe Impella RP et des Systèmes d'assistance VG Impella a été autorisée par la FDA pour les cas d’urgence mentionnés ci-dessus, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), et a été autorisée uniquement tant que la déclaration de l’existence de circonstances justifie l’autorisation d’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont sujettes à des incertitudes et des risques, comme ceux décrits dans les rapports déposés périodiquement par Abiomed auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC). Les résultats réels peuvent varier sensiblement des résultats anticipés.

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