VALNEVA publie de très bons résultats financiers au premier trimestre, continue d'avancer sur ses programmes R&D clés

Valneva publie de très bons résultats financiers au premier trimestre, continue d'avancer sur ses programmes R&D clés

Forte performance des ventes et de l'EBITDA au T1 2018

• Ventes de produits de €28,9 millions au T1 2018, représentant une croissance de 11,5% en glissement annuel, en ligne avec les perspectives du Groupe d'une croissance à deux chiffres des ventes de produits pour l'exercice 2018.
  • Chiffre d'affaires total de €32,1 millions au T1 2018 (vs. €28,4 millions au T1 2017)^[1].
• EBITDA de €4,9 millions au T1 2018 (vs. €3,4 millions au T1 2017); Le groupe prévoit une augmentation des investissements en R&D au cours de l'année afin de soutenir l'avancée de ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme et Chikungunya.
• Marge brute de 59,4% au T1 2018 (vs. 53,2% au T1 2017) soutenue par le mix produits et pays.
• Flux de trésorerie positifs de €4,5 millions au T1 2018 permettant au Groupe d'afficher une trésorerie de €36,2 millions à fin mars 2018.

Principales avancées R&D au T1

• Consultation et préparatifs en cours pour la Phase 2 du candidat vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme VLA15, qui bénéficie du statut de « Fast Track » de l'autorité de santé américaine FDA. L'étude devrait être lancée au second semestre 2018.
• Progression du recrutement des patients conforme aux prévisions pour la Phase 1 du candidat vaccin de Valneva contre le Chikungunya, VLA1553.
• Recrutement des patients terminé pour l'étude de Phase 1 VLA1601 du candidat vaccin contre le virus Zika. Les premiers résultats sont attendus fin 2018 ou début 2019.

David Lawrence, directeur financier de Valneva, a indiqué, « le premier trimestre 2018 a marqué un très bon début d'année pour Valneva. Nous avons commencé, pour notre vaccin IXIARO^®, à bénéficier des premiers effets positifs de la mise en place de notre propre équipe de vente et de marketing sur le marché privé américain. Nous demeurons concentrés sur la réalisation de nos objectifs commerciaux et continuons, en parallèle, à investir dans l'avancée de nos candidats vaccins prometteurs afin d'assurer la croissance à long terme du Groupe. » 

Principale information financière

(non-auditée)

Lyon (France), 17 mai 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "Le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd'hui ses résultats financiers du premier trimestre clos au 31 mars 2018. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com. 

Vaccins Commerciaux

VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO^®/JESPECT^®)

Forte croissance des ventes, soutenue par le marché privé américain

Au premier trimestre 2018, les ventes du vaccin IXIARO^®/JESPECT^® ont progressé à €18,2 millions contre €15,5 millions au premier trimestre 2017, soit une croissance de 17,3% en glissement annuel. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing fin novembre 2017. La croissance des ventes sur les marchés britannique, nordique et canadien a également soutenu la progression des ventes sur le trimestre.

Pour l'exercice 2018, Valneva prévoit une poursuite de la croissance à deux chiffres des ventes d'IXIARO^®/JESPECT^® grâce à une pénétration accrue du marché et au développement de son réseau commercial, notamment sur le marché privé américain.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE CAUSEE PAR L'ETEC (DUKORAL^®)

Au premier trimestre 2018, les ventes du vaccin DUKORAL^® étaient de €9,5 millions contre
€9,8 millions au premier trimestre 2017. Ce léger recul des ventes s'explique par des effets de changes négatifs et des décalages de livraison dans certains marchés européens. Le Groupe s'attend à ce que ce décalage s'autorégule au cours de l'année et confirme qu'il prévoit une belle progression du chiffre d'affaires de DUKORAL^® en 2018 soutenue par la poursuite de la pénétration des marchés.

Candidats vaccins en développement clinique

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA 15

Lancement de la Phase 2 au second semestre 2018

Après avoir publié, en mars 2018^[4], des résultats initiaux positifs de Phase 1 pour VLA15, Valneva prévoit de lancer une étude de Phase 2 au second semestre 2018, sous réserve de l'accord des autorités réglementaires.

Cette phase clinique devrait être menée dans des régions où la maladie de Lyme est endémique et devrait, par ailleurs, inclure des personnes ayant déjà été infectées avec la Borrelia burgdorferi, bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. Une optimisation du dosage du vaccin est également envisagée.

Dans le cadre de sa stratégie d'accélération du développement de VLA15, Valneva a décidé d'étendre l'étude de Phase 1 en ajoutant une dose de rappel au schéma de vaccination initial, dans le but d'obtenir des données supplémentaires le plus rapidement possible.

Un sous-échantillon de sujets figurant dans le groupe ayant déjà été vacciné avec la plus forte dose du vaccin selon le schéma préliminaire d'immunisation, soit trois vaccinations, sera ainsi intégré dans l'étude complémentaire portant sur la dose de rappel afin de vérifier l'innocuité et l'immunogénicité d'un rappel administré environ treize mois après la première immunisation. Une analyse de l'innocuité et de l'immunogénicité sera effectuée six mois après la vaccination de rappel, une fois la dernière visite clinique du dernier patient vacciné effectuée. Une analyse préliminaire des données d'immunogénicité sera par ailleurs effectuée un mois après la vaccination de rappel.    

La maladie de Lyme est l'infection par vecteur la plus fréquente et se propageant le plus rapidement dans l'hémisphère nord contre laquelle il n'existe, à ce jour, aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. L'infection systémique est causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes. Selon l'organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains^[5] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe^[6]. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.

Le candidat vaccin VLA15, qui bénéficie du statut de « Fast Track de la FDA » est un nouveau vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. Le vaccin a pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.

La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour conférer une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme^[7].

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé entre €700 et €800 millions par an^[8].

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA 1553

Bonne progression de la Phase 1 (VLA1553-101) en accord avec le protocole de l'étude

Le recrutement des patients pour  l'étude VLA1553-101, initiée en mars 2018^[9], visant à évaluer le candidat vaccin monovalent de Valneva contre le Chikungunya progresse en accord avec le protocole de l'étude.

VLA1553-101 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains vaccinés avec une seule dose du vaccin.

Le protocole de l'étude inclut par ailleurs la surveillance de la persistance de la réponse immunitaire ainsi qu'une immunisation supplémentaire avec une dose maximale de VLA1553 à 6 et 12 mois. Cette nouvelle immunisation a pour but de démontrer, en suscitant une forte réponse immunitaire chez les sujets auparavant vaccinés, qu'ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin et ainsi donner une indication d'une efficacité potentielle de VLA1553 dès le premier stade de développement clinique du vaccin.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantesaux niveaux des articulations et des muscles ainsi que des maux de tête, nausées et rougeurs, pouvant causer d'importantes séquelles persistantes^[10]. Différentes épidémies de Chikungunya ont été rapportées en Asie, en Afrique, en Amérique et, plus récemment (2017), en Europe. Depuis 2017, plus d'un million de cas ont été recensés sur le continent américain^[11] et l'impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l'épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million)^[12]. Cet impact devrait continuer à s'alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d'étendre leur territoire.

Il n'existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le Chikungunya visant à offrir, chez l'adulte et l'enfant^[13], une protection de longue durée contre plusieurs phylogroupes et souches des épidémies du virus en neutralisant les anticorps. Les segments démographiques ciblés sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques.

Lors du développement préclinique, le vaccin à injection unique de Valneva a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) et aucun signe de virémie n'a été constaté après une nouvelle immunisation^[14].

Les premières données de l'essai clinique de Phase 1 devraient être disponibles début 2019.

Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500 millions d'euros par an^[15]

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA - VLA 1601

Recrutement des patients pour la Phase 1 terminé, partenariat avec Emergent BioSolutions

Après avoir initié une étude de Phase 1 aux Etats-Unis en février 2018^[16], Valneva a désormais finalisé le recrutement des patients pour cet essai clinique mené en partenariat avec la société américaine Emergent BioSolutions.

L'essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts.

Les premières données de l'essai de Phase 1 devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019. Une fois les résultats de Phase 1 disponibles, Emergent disposera d'une option pour poursuivre le développement du vaccin, en échange d'un premier paiement d'étape de
€5 millions. L'accord prévoit également le versement de paiements d'étape additionnels liés l'avancée clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, pouvant s'élever jusqu'à €44 millions, ainsi que de redevances sur les ventes du produit^[17].

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes^[18]. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'organisation mondiale de la Santé, il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré^[19]. Entre 2015 et le début de l'année 2018, plus de 500 000 cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l'Organisation Mondiale de la Santé^[20]. Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie.

VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus Zika. Il a été développé en utilisant la plateforme de production du vaccin inactivé de Valneva contre l'encéphalite japonaise, IXIARO^®, qui a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché. Lors du développement préclinique, VLA1601 a démontré une très grande pureté et un profil biologique, chimique et physique comparable à celui d'IXIARO^®.

Eléments financiers du premier trimestre 2018

(non-audités)

Chiffres d'affaires

Les ventes de produits de Valneva au premier trimestre de l'exercice 2018 ont progressé de 11,5% à €28,9 millions contre €25,9 millions sur la même période de l'année précédente.

Le chiffre d'affaires total de Valneva au premier trimestre 2018 s'est inscrit à €32,1 millions contre €28,4 millions au premier trimestre de l'exercice 2017. 

Le chiffre d'affaires des collaborations et licences s'est élevé à €3,2 millions au premier trimestre 2018 contre €2,5 millions au premier trimestre 2017. Pour améliorer la clarté des comptes, la comptabilisation des subventions a été reclassée en 2018 et elles figurent désormais dans le poste « Autres produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

Résultat opérationnel et EBITDA

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €13,0 millions au premier trimestre de l'exercice 2018, soit une marge brute totale de 59,4% contre 53,2% sur la même période de l'exercice 2017. €7,2 millions de ces COGS provenaient des ventes d'IXIARO^®/JESPECT^®, soit une marge brute de 60,6% pour ce produit, et €3,8 millions provenaient des ventes de DUKORAL^®, soit une marge de 59,6% pour ce produit. Sur les COGS restants au premier trimestre de l'exercice 2018, €0,8 million provenait de l'activité de distribution de produits pour tiers et €1,3 million des coûts des services. Sur la période de comparaison en 2017, les COGS étaient de €13,3 millions, dont €11,5 millions liés aux coûts des produits et €1,8 millions aux coûts des services.

Les dépenses de Recherche et développement ont progressé à €5,8 millions au premier trimestre de l'exercice 2018 contre €5,2 millions au premier trimestre de l'année précédente, principalement en raison d'une augmentation des investissements dans les vaccins en développement clinique de Valneva. Les dépenses de marketing et distribution étaient de €6,0 millions au premier trimestre de l'exercice 2018 contre €4,3 millions au premier trimestre 2017, reflétant une intensification des actions commerciales directes. Au premier trimestre 2018, les frais généraux et administratifs (G&A) sont demeurés inchangés par rapport au premier trimestre de l'exercice 2017, à €4,0 millions.  Les charges d'amortissement et de dépréciation des actifs incorporels ont, quant à elles, reculé à €0,8 millions au premier trimestre 2018 contre €1,8 millions au premier trimestre 2017. Ce recul provient de la réévaluation des actifs incorporels liés à la durée de vie du vaccin IXIARO^®/JESPECT^® suite à la prolongation des brevets en Europe et aux Etats-Unis.

Au premier trimestre de l'exercice 2018, Valneva a réalisé un bénéfice opérationnel de €3,2 millions contre €0,5 million au premier trimestre 2017. Le groupe a par ailleurs enregistré un EBITDA de €4,9 millions au premier trimestre 2018 contre €3,4 millions au premier trimestre 2017. L'EBITDA du premier trimestre 2018 a été calculé en déduisant €1,7 million de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €3,2 millions enregistré dans les comptes consolidés et condensés en normes IFRS.

Résultat net

Valneva a enregistré un bénéfice net de €1,5 million au premier trimestre de l'exercice 2018 contre une perte nette de €1,7 million au premier trimestre de l'exercice 2017.

Les charges financières et effets de changes au premier trimestre 2018 ont engendré un résultat financier négatif de  €1,3 million contre un résultat financier négatif de €2,0 millions au premier trimestre 2017.

Flux de trésorerie

Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €4,5 millions au premier trimestre 2018 contre €12,1 millions sur la même période en 2017.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'investissement étaient de 0,6 million au premier trimestre 2018 contre €1,1 million au premier trimestre 2017 et résultaient principalement de l'achat de matériels.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €3,8 millions au premier trimestre 2018 contre €4,9 millions au premier trimestre 2017 et résultaient principalement du remboursement de prêts et paiements d'intérêts d'emprunts.

La trésorerie du Groupe au 31 mars 2018 s'élevait à €36,2 millions contre €38,1 millions au 31 décembre 2017 et comprenait €33,2 millions de liquidités et équivalents et €3,0 millions de trésorerie affectée.

A compter du premier trimestre 2018, Valneva publiera trimestriellement ses principaux éléments financiers sur la base des normes IFRS et en utilisant les même principes comptables que pour les états financiers aux normes IFRS. Les comptes consolidés audités du groupe, conformes à la norme comptable IAS34, seront publiés pour le semestre. 

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO^®/JESPECT^® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL^® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement particulièrement uniques contre la maladie de Lyme et le Chikungunya. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Information importante

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l'avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d'essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d'autres raisons.