Eyenuk annonce l'autorisation de la FDA pour le système autonome EyeArt pour le dépistage de la rétinopathie diabétique

Eyenuk, Inc., une société mondiale de technologie et de services médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) et le leader des applications en situation réelle pour le dépistage des troubles de la vue basé sur l’IA, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) (K200667) de la U.S. Food & Drug Administration (FDA) pour commercialiser son système IA autonome EyeArt® pour la rétinopathie diabétique, une cause majeure de cécité chez les américains adultes.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20200806006099/fr/

EyeArt AI System (Eyenuk, Inc.) (Photo: Business Wire)

EyeArt est indiqué pour être utilisé par les prestataires de soins de santé pour détecter automatiquement la rétinopathie diabétique plus que légère (more than mild diabetic retinopathy, mtmDR) et la rétinopathie diabétique menaçant la vision (vision-threatening diabetic retinopathy, vtDR) dans les yeux d'adultes diagnostiqués comme souffrant de diabète qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant comme souffrant de rétinopathie diabétique plus que légère. EyeArt est la première technologie d'IA autonome autorisée par la FDA qui permet de détecter la mtmDR et la vtDR en un seul test, dans les cadres de soins primaires et de soins oculaires. EyeArt est également la première technologie d'IA autonome autorisée par la FDA qui comporte des sorties diagnostiques pour chaque œil d'un patient.

La rétinopathie diabétique (RD) est une complication courante du diabète. Elle est caractérisée par des lésions progressives des vaisseaux sanguins de la rétine, le tissu sensible à la lumière à l'arrière de l'œil, qui est nécessaire à une bonne vision. Le CDC estime que 4,1 millions d'Américains sont atteints de rétinopathie et 899 000 de rétinopathie menaçant la vision, respectivement. ¹ On estime que le nombre de patients atteints de rétinopathie diabétique menaçant la vision atteindra 56,3 millions d’ici 2030 dans le monde.²

Bien qu’un dépistage de la RD soit recommandé pour tous les diabétiques, moins de la moitié d’entre eux font l'objet d'un dépistage une fois par an³, même dans le monde développé. Étant donné que plus de 30 millions d'Américains sont diabétiques and que les diabétiques sont 1 600 fois plus nombreux que les ophtalmologistes aux États-Unis,⁴ il n’y a tout simplement pas assez de spécialistes de la vue pour répondre aux besoins en termes de dépistage de la RD dans une population croissante de diabétiques. Même pour ceux qui se font dépister tous les ans, il faut parfois attendre des semaines, voire des mois, pour une consultation en ophtalmologie de dépistage de la RD. Étant donné que des thérapies pharmaceutiques et chirurgicales peuvent prévenir efficacement la cécité liée à la RD lorsque les patients sont identifiés et traités en temps opportun, l'offre d'un dépistage pratique et fiable de la RD sans surcharger les professionnels de la vue est devenue une priorité majeure pour les gouvernements, les systèmes de santé et les tiers payants du monde entier.

L'autorisation EyeArt 510 (k) est basée sur un essai clinique pivot préenregistré, prospectif et multicentrique (ClinicalTrials.gov ID NCT03112005). Un total de 942 participants étaient consentants et 915 d'entre eux répondaient aux critères d'éligibilité à l'étude. Sur les 655 participants alignés pour une analyse visant à établir une équivalence substantielle, 380 ont été recrutés dans 7 centres de soins primaires et 275 ont été recrutés dans 4 centres d'ophtalmologie. Les participants à l'étude ont subi une photographie rétinienne à 2 champs pour une analyse par le système EyeArt. Ils ont ensuite subi une photographie rétinienne stéréo dilatée quatre grand champ pour la norme de référence qui a été déterminée par des évaluateurs experts au Fundus Photography Reading Center (FPRC), selon l'échelle ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study severity). La norme de référence ETDRS rigoureuse mise en œuvre par un centre de lecture, tel que le FPRC, n'est généralement utilisée que dans des essais cliniques et n'est pas réalisable en pratique clinique en raison de ses besoins importants en temps et en ressources.

L'autorisation d'EyeArt par la FDA était basée sur l'analyse de la performance d'EyeArt chez les participants recrutés dans des centres de soins primaires et d'ophtalmologie générale pendant une période de temps où le recrutement était séquentiel et également pendant une période où les centres étaient autorisés à enrichir la population de l'étude. Le recrutement séquentiel permet une représentation impartiale de la population diabétique aux États-Unis et fournit les résultats préliminaires suivants de cet essai clinique pivot.

• 96 % de sensibilité et 88 % de spécificité pour détecter mtmDR
• 92 % de sensibilité et 94 % de spécificité pour détecter vtDR
• Tous les yeux présentant un niveau ETDRS de 43 ou plus ont été correctement identifiés comme positifs au mtmDR

L'étude a également montré que des opérateurs novices peuvent être formés pour obtenir des images rétiniennes de qualité médicale. Même dans les centres de soins primaires où la plupart des opérateurs n'avaient pas d'expérience préalable en imagerie ophtalmique, EyeArt avait une capacité d'imagerie de 97 % (autrement dit, les résultats de détection de la maladie étaient fournis pour 97 % des yeux qui avaient reçu une évaluation du centre de lecture). En outre, une grande majorité des yeux des participants (90 %) ont reçu des résultats de détection de la maladie sans avoir besoin de dilatation.

« C'est une excellente nouvelle pour plus de 30 millions d'Américains vivant avec le diabète, en particulier ceux qui peuvent être atteint de rétinopathie diabétique menaçant la vision. Le système d'IA autonome EyeArt peut désormais permettre un dépistage sûr, efficace et équitable de la vue des diabétiques dans des points d'intervention pratiques, avec des résultats IA disponibles en moins d'une minute », a déclaré Kaushal Solanki, Ph.D., fondateur et PDG de Eyenuk. « Cette autorisation historique de la FDA est notre première étape clé, rendue possible par notre essai clinique pivot multicentrique prospectif qui nous a pris des années à planifier et à terminer. »

Le système EyeArt est indiqué pour une utilisation avec deux modèles d'appareil photographique de fond de l'œil aux États-Unis, Canon CR-2 AF et Canon CR-2 Plus AF. Eyenuk compte étendre la liste d'appareils d'imagerie compatibles avec EyeArt en tirant parti de l'expertise approfondie d'Eyenuk dans la validation des appareils, la recherche clinique et les processus réglementaires sur les marchés du monde entier.

L'IA autonome pour le dépistage de la rétinopathie diabétique sera probablement couverte par les tiers payants à partir de 2021. En mai 2019, le panel éditorial CPT AMA a créé un nouveau code CPT 9225X (Imagerie de la rétine pour la détection ou la surveillance de la maladie ; avec analyse automatisée au point d'intervention avec rapport diagnostique ; unilatéral ou bilatéral ) pour une analyse automatisée au point d'intervention qui utilise une technologie d'IA innovante pour interpréter l'examen de la vue, sans nécessiter qu'un ophtalmologiste interprète les résultats. Medicare considère le code CPT 9225X comme un service diagnostique selon le barème d'honoraires des médecins et est en train de créer un paiement distinct pour celui-ci.

À propos du système d'IA EyeArt®
Le système de dépistage oculaire basé sur l’IA EyeArt assure un dépistage entièrement automatisé de la RD, y compris l'imagerie rétinienne, l'évaluation de la RD selon des normes internationales et des rapports immédiats, dans une seule visite en cabinet lors de l'examen régulier d'un patient diabétique. Une fois que les images du fond de l’œil du patient ont été capturées et envoyées au système d'IA EyeArt, les résultats du dépistage de la RD sont disponibles dans un rapport au format PDF en moins de 60 secondes. Les indications d'EyeArt autorisées par la FDA pour une utilisation aux États-Unis sont les suivantes :

EyeArt est indiqué pour une utilisation par les prestataires de soins de santé pour la détection automatique de la rétinopathie diabétique plus que légère (mtmDR) et la rétinopathie diabétique menaçant la vision (vtDR) dans les yeux d'adultes diagnostiqués avec le diabète qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant avec une rétinopathie diabétique plus que légère. EyeArt est indiqué en association avec les appareils photo Canon CR-2 AF et Canon CR-2 Plus AF dans les cadres de soins primaires et de soins oculaires.

Le système d'IA EyeArt, développé grâce à un financement des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis, est validé par le Service national de la santé du Royaume-Uni (NHS). Outre l'autorisation de la FDA des États-Unis, le système d'IA EyeArt a obtenu le marquage CE en tant que dispositif médical de classe 2a dans l’Union européenne, et une licence de Santé Canada. Il est conçu pour être conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) et à la loi sur la Responsabilité et la portabilité des assurances santé de 1996 (HIPAA).

VIDÉO : Pour en savoir plus sur le système de dépistage oculaire basé sur l’IA EyeArt pour la rétinopathie diabétique

À propos d'Eyenuk, Inc.
Eyenuk, Inc. est une société mondiale de technologie et de services médicaux basés sur l’intelligence artificielle (IA) et le leader dans le dépistage des troubles de la vue en situation réelle basé sur l’IA pour la détection des maladies autonomes et les AI Predictive Biomarkers™ pour l’évaluation des risques et la surveillance des maladies. Eyenuk s’est donné pour mission que les yeux de tous à travers le monde puissent être soumis à un dépistage suffisamment précoce pour permettre le diagnostic des maladies engageant le pronostic de cécité et vital, notamment la rétinopathie diabétique, le glaucome, la dégénérescence maculaire liée à l’âge, le risque d’AVC, le risque cardiovasculaire et la maladie d’Alzheimer. Retrouvez Eyenuk en ligne sur son site Web, ainsi que sur Twitter, Facebook et LinkedIn.

¹ https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
² Y. Zheng, M He, and N Congdon. The worldwide epidemic of diabetic retinopathy. Indian J Ophthalmol. 2012 Sept-Oct; 60(5): 428-431.
³ International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Bruxelles, Belgique. 2015.
⁴ http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html et https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf

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