Sterke klinische voortgang in H1 en aankondiging van baanbrekende samenwerking met Gilead

• Financiële resultaten over het eerste halfjaar:
   
  • Omzet van €108,5 miljoen
     
  • Operationeel verlies van €97,6 miljoen
     
  • Nettoverlies van €95,9 miljoen
     
  • Kaspositie op 30 juni 2019 van €1.148 miljoen
     
• Verdere uitbouw van onze brede en diepe pijplijn:
   
  • Positieve resultaten aangekondigd voor de FINCH 1 & 3 Fase 3-studies met filgotinib in reuma
     
  • Rekrutering afgerond van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 voor artrose, met samenwerkingspartner Servier
     
  • Fase 2-studie GECKO gestart met MOR106 in atopische dermatitis
     
  • Fase 2-studie NOVESA gestart met GLPG1690 in systemische sclerose
     
  • Fase 1 gestart met GLPG3312, een eerste molecule gericht op de Toledo-klasse van nieuwe targets
     
• Baanbrekende R&D-samenwerking met Gilead getekend
   

Webcast morgen, 26 juli 2019, om 14.00 CET/ 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 6080337

Mechelen, België; 25 juli 2019, 22.01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde resultaten bekend over het eerste halfjaar. Deze resultaten zijn uitgebreid omschreven in het 2019 eerste halfjaarverslag, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

"We vieren dit jaar ons 20-jarig bestaan, en wat een jaar is dit al geweest," aldus Onno van de Stolpe, CEO. "Op 14 juli kondigden onze partner Gilead en wij een baanbrekende wereldwijde R&D-samenwerking aan, die de onafhankelijkheid van Galapagos' R&D voor jaren verzekerd. Bij deze overeenkomst gaat het over het maximaliseren van innovatie, gebaseerd op het identificeren en ontwikkelen van medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme. In het eerste kwartaal van 2019 kondigden we al samen met Gilead positieve resultaten aan van de eerste 24 weken van de FINCH 1 & 3 Fase 3-studies voor reuma, waardoor onze totale blootstelling van patiënten aan filgotinib meer dan 3.000 patiëntjaren bedraagt. De veiligheidsdata van de FINCH-studie kwamen overeen met de langetermijn-veiligheidsdata die werden waargenomen in de DARWIN 3 long term extension-studie, wat ons inzicht over de potentiële impact van selectieve JAK-1-remming op het welzijn van de patiënt verder versterkte. Onze research engine blijft uiterst productief, met bijkomende late stage-studies die van start gaan, de afronding van de rekrutering in ROCCELLA, en onze eerste Fase 1-studie met Toledo, ons next generation-programma tegen ontstekingsziekten."

"Met uitzondering van de opbrengsten van de recent aangekondigde deal met Gilead blijft onze financiële leidraad voor een operationele cash burn^[1] tussen €320 en €340 miljoen voor het volledige jaar 2019. Bij closing, naar verwachting vóór het einde van 2019, zullen we een upfront-betaling van $3,95 miljard en een aandeleninvestering van $1,1 miljard krijgen van onze samenwerkingspartner Gilead", aldus Bart Filius, CFO en COO van Galapagos.

Vooruitzichten 2019
Na de positieve resultaten van de FINCH Fase 3-studies heeft Gilead de aanvraag tot goedkeuring van filgotinib in reuma in 2019 besproken met de regelgevende instanties. Begin juli maakte Gilead bekend dat na overleg met de FDA een uitvoeringsplan is tot stand gekomen voor het indienen van een dossier voor filgotinib in reuma in 2019. Gilead verwacht een dossier voor filgotinib in reuma in Europa in het derde kwartaal van dit jaar in te kunnen dienen. Gilead verwacht ook topline-resultaten van de Fase 2-studies bij patiënten met het syndroom van Sjögren en cutane lupus, en plant een Fase 3-studie op te starten in psoriatische artritis.
We zullen verder gaan met de patiëntenwerving in onze eigen ISABELA- en NOVESA-studies met GLPG1690, en we zijn van plan de patiëntenwerving in onze PINTA-studie met GLPG1205 te voltooien. Voor MOR106 zijn we voornemens de lopende Fase 1- en 2-studies verder uit te voeren, met onze samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis.
Met betrekking tot onze eigen onderzoeksprogramma's in een vroeg stadium, verwachten we Fase 1-resultaten van GLPG3312, het eerste Toledo-kandidaatmedicijn. We zijn ook van plan een Fase 1-studie voor de tweede Toledo-compound (GLPG3970) te starten in de tweede helft van het jaar.
De Gilead-transactie, die naar verwachting laat in de loop van het derde kwartaal van 2019 wordt afgerond, is onderworpen aan bepaalde closing-voorwaarden, zoals het verstrijken of beëindigen van de wachttijd krachtens de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act.
Bij closing zullen we een upfront-betaling van $3,95 miljard en een aandeleninvestering van $1,1 miljard ontvangen.

Kerngetallen eerste halfjaar 2019 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

Eerste halfjaarcijfers 2019
Een gedetailleerd eerste halfjaarverslag van 2019 is beschikbaar op www.glpg.com/financial-reports.

Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 26 juli 2019, om 14:00 CET/ 8 AM ET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 6080337

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender
24 oktober 2019            Resultaten derde kwartaal 2019 (webcast 25 oktober 2019)
20 februari 2020           Resultaten boekjaar 2019 (webcast 21 februari 2020)

Filgotinib en alle overige kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit persbericht worden nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact

Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel
Director IR
+32 485 19 14 15
[email protected]

Media:
Carmen Vroonen
Senior Director Communications & Public Affairs
+32 473 824 874

Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
[email protected]

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead, en de verwachte timing van closing van de transactie, ingediende dossiers en goedkeuringen met betrekking tot de transactie, de bedragen en timing van mogelijke toekomstige mijlpaal-, opt-in en/of royaltybetalingen door Gilead, de strategische R&D ambities van Galapagos, de verwachtingen uitgesproken door het management (onder andere met betrekking tot de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2019), financiële resultaten, de timing en/of resultaten van klinische studies, werkingsmechanismes en potentiële commercialisering van onze kandidaatproducten, de interacties met autoriteiten, en de opbouw en ontwikkeling van commerciële activiteiten. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, prestatie, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: onzekerheid of de partijen de Gilead transactie succesvol kunnen afronden aangezien deze onderworpen is aan closing-voorwaarden en enige vereisten inzake mededingingsrechtelijke goedkeuringen, dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar operationele kosten voor 2019 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zou worden verwezenlijkt), Galapagos' verwachtingen met betrekking tot haar ontwikkelingsprogramma's niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, dat data van de lopende ontwikkelingsprogramma's de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van onze samenwerkingspartner Gilead) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van haar kandidaatmedicijnen. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recent jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.