Sterk derde kwartaal 2019 met solide balans voor verdere R&D-groei

• Financiële resultaten over de eerste negen maanden:
  • Omzet van €752,5 miljoen
  • Operationele winst van €393,0 miljoen
  • Nettowinst van €265,3 miljoen
  • Kaspositie op 30 september 2019 van €5,6 miljard
• Unieke samenwerking ondertekend met Gilead, waardoor Galapagos’ financiële slagkracht en onafhankelijke R&D voor jaren is verankerd
• Goedkeuringsaanvraag voor filgotinib voor de behandeling van reuma ingediend in Europa en Japan

Webcast morgen, 25 oktober 2019, om 14.00 CET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 6653712

Mechelen, België; 24 oktober 2019, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde resultaten bekend over de eerste negen maanden. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het derde kwartaalverslag van 2019, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“Het derde kwartaal van 2019 werd zonder twijfel gekenmerkt door de unieke mijlpaal overeenkomst met onze jarenlange samenwerkingspartner Gilead, die midden juli werd aangekondigd. We zijn een 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking aangegaan die gaat over het maximaliseren van innovatie op basis van de identificatie en ontwikkeling van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Dankzij de upfront-betaling van $3,95 miljard en Gilead‘s investering in aandelen van $1,1 miljard, geeft de overeenkomst ons de financiële slagkracht – en de onafhankelijkheid – om onze onderzoeksmachine substantieel te versterken en een bredere pijplijn van medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen. Gilead verkrijgt optierechten op onze programma’s buiten Europa, en heeft bovendien al een optie genomen op onze IPF-compound, GLPG1690. Daarnaast kunnen we gebruik maken van de wetenschappelijke expertise en infrastructuur van Gilead,” aldus Onno van de Stolpe, CEO. “Dankzij de vooruitgang geboekt met filgotinib dit kwartaal, zitten we op schema voor mogelijke nieuwe geneesmiddelgoedkeuringen vanaf de tweede helft van 2020, en we zijn blij met het vooruitzicht om filgotinib als nieuwe behandelingsoptie te introduceren bij reumapatiënten.”

Bart Filius, COO en CFO voegt toe, “Na de upfront betaling $3,95 miljard en een aandeleninvestering van $1,1 miljard die we hebben ontvangen bij de transactie met Gilead, is onze balans uitzonderlijk sterk. Terwijl we ons bedrijf blijven uitbreiden om onze brede pijplijn te ondersteunen en een commerciële organisatie uit te bouwen voor de op handen zijnde lancering van filgotinib in Europa volgend jaar, blijven onze financiële richtlijnen voor de operationele cash burn¹ voor het volledige jaar 2019 tussen €320 en € 340 miljoen onveranderd, met uitzondering van de impact van onze samenwerkingsovereenkomst met Gilead.”  

Vooruitzichten 2019

Na de indiening van dossiers ter goedkeuring in Europa en Japan, ligt Gilead op schema om filgotinib voor de behandeling van reuma voor het einde van het jaar in de VS ter goedkeuring in te dienen.

We blijven patiënten werven voor onze eigen ISABELA-, NOVESA- en PINTA-studies, en zijn van plan om dit jaar nog een update te geven over de tijdlijnen voor de rekrutering voor het ISABELA-programma. Met onze samenwerkingspartner Servier zetten we de ROCCELLA-studie voor artrose verder en liggen we op schema om resultaten bekend te maken in de tweede jaarhelft van 2020. Voor MOR106 zijn we van plan om samen met onze samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis de Fase 1- en 2-studies verder uit te voeren.

Het Toledo-programma levert meerdere Fase 1-resultaten in 2020, en we zijn van plan om volgend jaar verscheidene Fase 2a-studies voor Toledo te starten.

Kerngetallen eerste negen maanden van 2019 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst / verlies (-) per aandeel)

	30 sept 2019 groepstotaal	30 sept 2018 groepstotaal
Omzet	752.5	205.1
R&D kosten	(298.2)	(231.8)
Algemeen, administratie, verkoop en marketing	(61.2)	(26.8)
Operationele winst / verlies (-)	393.0	(53.5)
Reële waarde aanpassing van de share subscription agreement	(142.3)
Netto overig financieel resultaat	(2.1)	9.0
Belastingen	16.7	0.3
Netto resultaat van de periode	265.3	(44.2)
Gewone winst / verlies (-) per aandeel (€)	4.77	(0.86)
Verwaterde winst / verlies (-) per aandeel (€)	4.59	(0.86)
Geldmiddelen en kasequivalenten	5,599.8	1,343.7

Bedrijfsopbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2019 bedroegen €752,5 miljoen. De impact op onze opbrengsten van de overeenkomst met Gilead bedroeg €596,4 miljoen en is gerelateerd aan (i) het GLPG1690 programma (€667,0 miljoen) en (ii) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons onderzoeksplatform (€23,9 miljoen), gecompenseerd door (iii) een negatieve impact op onze filgotinib inkomsten erkenning in vergelijking met de oorspronkelijke filgotinib overeenkomst (-€94,0 miljoen).

Hoofdzakelijk als gevolg van de upfront betaling ontvangen van Gilead bevatte het bedrag van uitgestelde opbrengsten per 30 september 2019 €2,3 miljard toegewezen aan ons onderzoeksplatform dat lineair erkend zal worden over 10 jaar, en €0,8 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib contract van 2015 en de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst) dat over een periode van 4 tot 5 jaar zal erkend worden.

Resultaten

We behaalden een nettowinst van €265,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, ten opzichte van een nettoverlies van €44,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2018.

We rapporteerden een bedrijfswinst van €393,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €53,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2018.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2019 bedroegen €298,2 miljoen, vergeleken met €231,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2018. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €29,1 miljoen in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons IPF-programma, filgotinib en andere programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden en hogere kosten van onze bonussen en onze warrantplannen, als gevolg van de stijging van de koers van het Galapagos aandeel. Deze factoren droegen ook bij tot de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €61,2 miljoen bedroegen in de eerste negen maanden van 2019, ten opzichte van €26,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2018.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde-aanpassing van een afgeleid financieel instrument gegenereerd door de share subscription agreement met Gilead tussen het tekenen en de closing van de overeenkomst, en dit voor een bedrag van €142,3 miljoen. Dit bedrag weerspiegelt de toename in de koers van het Galapagos aandeel tussen het ondertekenen en de closing van de overeenkomst met Gilead.

De netto overige financiële kosten in de eerste negen maanden van 2019 bedroegen €2,0 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €9,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2018, en bestonden voornamelijk uit een gerealiseerd wisselkoersverlies van €34,9 miljoen op de USD upfront betaling van Gilead, deels gecompenseerd door een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €32,4 miljoen op onze USD kaspositie (vergeleken met €6,6 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinst op onze USD kaspositie in de eerste negen maanden van 2018).

We rapporteerden een belastingopbrengst van €16,7 miljoen hoofzakelijk door de erkenning van uitgestelde belastingvorderingen als gevolg van de overeenkomst met Gilead.

Derde kwartaal 2019
Galapagos’ derde kwartaal verslag van 2019, met nieuwe waarderingsregels als gevolg van de recente transacties en niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op www.glpg.com/financial-reports.

Resultaten van de bijzondere en buitengewone algemene vergaderingen

Volgend op de samenwerking met Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC, en Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company aangekondigd op 14 juli 2019, hield Galapagos een bijzondere en buitengewone algemene vergadering op dinsdag 22 oktober 2019.

Alle voorgestelde besluiten werden goedgekeurd, waaronder de benoeming van de heer Daniel O'Day en Dr. Linda Higgins als niet-onafhankelijke bestuurders van Galapagos, en de goedkeuring van de uitgifte van twee warrants ten gunste van Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company.

Alle documenten met betrekking tot de aandeelhoudersvergaderingen zullen beschikbaar gesteld worden op onze website, via https://www.glpg.com/shareholders-meetings.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 25 oktober 2019, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 6653712

Verenigde Staten:	+1 323 701 0225
Verenigd Koninkrijk:	+44 330 336 9105
Nederland:	+31 20 721 9251
Frankrijk:	+33 1 76 77 2274
België:	+32 2 404 0659

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender
20 februari 2020           Resultaten boekjaar 2019 (webcast 21 februari 2020)

Filgotinib en alle overige kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit persbericht worden nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact

Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel
Director IR
+32 485 19 14 15
[email protected]

Media:
Carmen Vroonen
Senior Director Communications & Public Affairs
+32 473 824 874

Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
[email protected]

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead, de bedragen en timing van mogelijke toekomstige mijlpaal-, opt-in en/of royaltybetalingen door Gilead, de strategische R&D ambities van Galapagos, de verwachtingen uitgesproken door het management (onder andere met betrekking tot de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2019), financiële resultaten, de timing en/of resultaten van klinische studies, werkingsmechanismes en potentiële commercialisering van onze kandidaatproducten, de interacties met autoriteiten, en de opbouw en ontwikkeling van commerciële activiteiten. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos’ resultaten, prestatie, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar operationele kosten voor 2019 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zou worden verwezenlijkt), Galapagos’ verwachtingen met betrekking tot haar ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, dat data van de lopende ontwikkelingsprogramma’s de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder onze samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead; onze samenwerkingspartner voor GLPG1972, Servier; en onze samenwerkingspartners voor MOR106, MorphoSys en Novartis) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van haar kandidaatmedicijnen. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos’ meest recent jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

[1] De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
(i) de netto opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
(ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten.
Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.

Bijlage

• PDF versie