Knight Therapeutics anuncia el lanzamiento de Minjuvi® en Brasil

MONTREAL, 29 de febrero, 2024 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight") una compañía de especialidades farmacéuticas panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy el lanzamiento de Minjuvi® (tafasitamab) por parte de su filial brasileña, United Medical Ltda. Minjuvi® está indicado en combinación con lenalidomida, seguido de Minjuvi® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o refractario, incluyendo LDCBG que surge de linfoma de grado bajo, y que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (TACM).

El LDCBG, el subtipo más común de linfoma de no Hodgkin, presenta un perfil clínico agresivo. A pesar de que una cantidad significativa de pacientes pueden curarse con terapia de primera línea estándar, muchos experimentarán DLBCL recidivante o refractario después de una respuesta inicial y no son candidatos para el trasplante. Estos pacientes enfrentan un pronóstico muy negativo y requieren una opción de tratamiento novedosa para mejorar sus resultados¹.

Según las Guías de la NCCN, Minjuvi® se clasifica como uno de los tratamientos preferidos de segunda línea para pacientes de DLBCL que no sean candidatos para un trasplante². La autorización de comercialización se fundamentó en los datos del estudio L-MIND, un estudio abierto, multicéntrico, de brazo único y de Fase 2. Los resultados finales principales mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 60 %, que incluye una tasa de respuesta global (TRG) del 43 % y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 75 %³.

"El lanzamiento de Minjuvi® ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes con DLBCL debido a sus características innovadoras y su comprobada eficacia, con un perfil de seguridad razonable", dijo el Dr. Guilherme Perini, hematólogo especializado en Linfoma en el Hospital Israelita Albert Einstein. "Minjuvi® mejorará el estándar de cuidado de los pacientes con LDCBG, y es una terapia muy esperada para nuestros pacientes", agregó el Dr. Perini.

En septiembre de 2021, Knight formalizó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY) para obtener los derechos de distribución exclusivos de pemigatinib (Pemazyre®) y de tafasitamab (comercializado como Monjuvi® en Estados Unidos y como Minjuvi® en Europa) en América Latina. En julio de 2023, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedió la autorización de comercialización de Minjuvi® bajo la designación de enfermedades raras según la Resolución RDC 205/2017. Adicionalmente, en octubre de 2023 Knight recibió la aprobación de precios para Minjuvi® de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos ("CMED").

"En línea con el compromiso de Knight de mejorar la atención sanitaria en América Latina, nos complace anunciar el lanzamiento en Brasil de Minjuvi, una innovadora opción de tratamiento para cubrir una necesidad médica actualmente insatisfecha", afirmó Samira Sakhia, Presidente y CEO de Knight Therapeutics.

 "El equipo de Knight en Brasil está encantado de poner Minjuvi® a disposición de los centros y profesionales sanitarios, mejorando la atención a los pacientes de DLBCL del país", declaró Cristiane Coelho, Directora General de Knight Therapeutics en Brasil.

Acerca de Tafasitamab (Minjuvi®)

Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. En 2010, MorphoSys recibió la licencia de derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización de tafasitamab de Xencor, Inc. En 2024, Incyte fue asignado dicha licencia y actualmente mantiene derechos exclusivos. Tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado por XmAb®, que actúa como mediador en la lisis de células B por medio de apoptosis y mecanismos efectores inmunes, incluidos la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).

En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recidivante o refractario no especificado de otro modo, incluido LDCBG que surge de linfoma de grado bajo, y que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Consulte la información completa sobre prescripción en EE. UU. para conocer información importante de seguridad sobre Monjuvi. 

En Europa, Minjuvi® (tafasitamab), en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con Minjuvi, recibió autorización de comercialización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (TACM).

Tafasitamab sigue un proceso continuo de investigación clínica como una opción terapéutica en neoplasias malignas de células B en varios ensayos en combinación en curso. Su seguridad y eficacia para estas indicaciones en fase de investigación no han sido establecidos en ensayos pivotales.

Minjuvi® y Monjuvi® son marcas comerciales registradas de Incyte. Tafasitamab es comercializado bajo la marca Monjuvi® en Estados Unidos, y bajo la marca Minjuvi® en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá.

XmAb® es una marca comercial registrada de Xencor, Inc.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

Referencias:

1.  Araújo, G et al. (2023). Landscape of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) in Brazilian Public Healthcare System (SUS). 2023-11, ISPOR Europe 2023, Copenhagen, Denmark. Value in Health, Volume 26, Issue 11, S2 (December 2023). Available at https://www.ispor.org/docs/default-source/euro2023/posterepdiv46131853-pdf.pdf?sfvrsn=17d37f1a_0

2.  National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas dated January 18, 2024. Accessible at: Treatment by Cancer Type (nccn.org)

3.  Duell, J et al. (2021). Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.