Nuevo estudio evalúa el uso de Masimo PVi® como indicador de la capacidad de respuesta ante fluidos para guiar la fluidoterapia orientada por metas en pacientes neuroquirúrgicos adultos

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los hallazgos de un estudio prospectivo publicado en el British Journal of Neurosurgery, en el que el Dr. Ankita Dey, junto a colegas en instituciones de Bathinda y Pondicherry, India, evaluaron el uso no invasivo y continuo de Masimo PVi^®, como parte de la fluidoterapia orientada por metas (GDFT), para guiar la administración de fluidos intraoperatorios durante la neurocirugía, el primer estudio para evaluar PVi en este escenario quirúrgico, comparándolo con un parámetro obtenido de forma invasiva, la variación del volumen sistólico (SVV). Los investigadores concluyeron lo siguiente: “El PVi y SVV son igualmente efectivos para guiar la fluidoterapia orientada por metas e intraoperatoria en pacientes neuroquirúrgicos adultos programados para craneotomía electiva por tumores cerebrales supratentoriales. Sin embargo, PVi, al ser un parámetro no invasivo, puede ser preferible”.¹

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Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

Si se tiene en consideración el valor de la GDFT para los pacientes neuroquirúrgicos en particular, y que la mayoría de los parámetros dinámicos que tradicionalmente se usan para guiar la GDFT, como la SVV, son invasivos y requieren el uso de un catéter intraarterial (una línea arterial o “línea A”), que se asocia con una variedad de complicaciones, los investigadores buscaron determinar si un parámetro no invasivo, el PVi, cuyas mediciones se derivan de la forma de onda fotopletismográfica, podría servir como un predictor confiable de la respuesta a los fluidos en dicha población. El PVi, o índice de variabilidad pletismográfica, es una medida de las variaciones en el índice de perfusión a lo largo del ciclo respiratorio y está indicado como un indicador dinámico no invasivo de la respuesta a los líquidos en poblaciones seleccionadas de pacientes adultos con ventilación mecánica.

Para probar la hipótesis, los investigadores dividieron aleatoriamente a 60 pacientes adultos que se realizaron una craneotomía electiva en dos grupos: uno grupo en el que la administración de fluidos intraoperatorios estuvo guiada con PVi (n=29) y el otro, con SVV (n=31). En el grupo PVi, se monitoreó a los pacientes con Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®, con sensores de oximetría de pulso no invasivos colocados en la yema del dedo. En el grupo de SVV, la SVV se midió de forma invasiva a través de un dispositivo Vigileo/FloTrac de Edwards Lifesciences que se conectó conectado a una arteria radial canulada. Los investigadores compararon la cantidad total de líquido intravenoso administrado durante la cirugía, así como los niveles séricos de lactato y creatinina sérica en puntos de tiempo predeterminados, la puntuación de relajación cerebral en la apertura y el cierre dural y la correlación entre los valores de PVi y SVV. También compararon la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estadía hospitalaria.

Como puede verse en la tabla a continuación, los investigadores encontraron que el volumen de líquido administrado intraoperatoriamente fue significativamente mayor en el grupo SVV. Los otros parámetros y resultados que midieron fueron comparables entre los dos grupos: lactato sérico, creatinina sérica, puntuación de relajación cerebral, duración de la ventilación mecánica y duración de la estadía hospitalaria, como se indica a continuación. Los investigadores también observaron “una correlación de moderada a fuerte entre SVV y PVi en los puntos de tiempo correspondientes durante el período intraoperatorio. Esto sugiere que el PVi, derivado de forma no invasiva de la forma de onda de la oximetría de pulso es un indicador confiable de la capacidad de respuesta a los fluidos”.

La conclusión de los investigadores fue la siguiente: “Según los hallazgos de nuestro estudio, concluimos que PVi y SVV son igualmente efectivos para guiar la fluidoterapia intraoperatoria orientada por metas en pacientes neuroquirúrgicos adultos, quienes tiene programada una craneotomía electiva por tumores cerebrales supratentoriales. Sin embargo, PVi, al ser un parámetro no invasivo, puede ser preferible”. Continuaron: “Los dos grupos en nuestro estudio fueron comparables con respecto a la creatinina sérica y el lactato sérico medidos en puntos de tiempo predeterminados durante y después de la operación. Los dos grupos también fueron comparables con respecto a las puntuaciones de relajación cerebral en la apertura y el cierre de la duramadre. Hubo una correlación de moderada a fuerte entre SVV y PVi en los puntos de tiempo correspondientes durante la operación. La duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia hospitalaria también fue comparable entre los dos grupos”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, señaló: "Presentamos PVi en 2007. Fue la primera forma no invasiva, y sigue siendo la única, de medir la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica a una fracción del costo de los métodos invasivos y sin riesgo de procedimientos invasivos para el paciente. Desde entonces, más de 100 estudios han demostrado que PVi o PVi en combinación con nuestra tecnología de hemoglobina no invasiva, SpHb^®, ha significado una gran contribución al cuidado del paciente.² Este último estudio se suma a la evidencia de que PVi puede usarse para ayudar a los médicos a controlar los niveles de líquidos de sus pacientes sin catéteres invasivos”.

En los EE. UU., el PVi está aprobado por la FDA 510(k) como un indicador dinámico no invasivo de la capacidad de respuesta a los líquidos en poblaciones seleccionadas de pacientes adultos con ventilación mecánica. La precisión de PVi en la predicción de la respuesta a los fluidos es variable y está influenciada por numerosos factores relacionados con el paciente, el procedimiento y el dispositivo. PVi mide la variación en la amplitud de la pletismografía, pero no proporciona mediciones del volumen sistólico ni del gasto cardíaco. Las decisiones sobre el manejo de fluidos deben basarse en una evaluación completa del estado del paciente y no deben basarse únicamente en el PVi.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una multinacional de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitorización líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Además, Masimo Consumer Audio tiene ocho marcas de audio legendarias, como Bowers & Wilkins, Denon, Marantz y Polk Audio. Nuestra misión es mejorar la vida, los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET ^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría.³ Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos,⁴ mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos,⁵ y, cuando se usa para la monitorización continua junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UTI y los costos^6-9 Se estima que Masimo SET^® e usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo,¹⁰ y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación 2022-23 de la U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.¹¹ En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permite la monitorización continua y no invasiva de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total ^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el índice de variabilidad pletismográfica (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi), y el índice de reserva de oxígeno (ORi™). En 2013, Masimo presentó la plataforma de monitorización y conectividad de pacientes Root^® onstruida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitorización de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen la monitorización de función cerebral de próxima generación SedLine^® Brain Function Monitoring, O3^® la oximetría regional y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ con NomoLine^®. La familia de productos Pulse CO-Oximeters^® de monitorización continua y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, como los Radius-7^®, Radius PPG^®, y Radius VSM™, dispositivos portátiles como Rad-67^®, los pulsioxímetros para la yema de los dedos como MightySat^® Rx, y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centros hospitalarios como en el hogar, como el Rad-97^®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™, e incluyen la puerta de enlace Iris^® , iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet^®. Su creciente cartera de soluciones de salud y bienestar incluye Radius Tº^® y el reloj Masimo W1™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi y Radius VSM no han recibido la autorización 510(k) de la FDA y no están disponibles para su venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients – a randomized controlled study. Br J Neuosurgery. 3 de febrero de 2023. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/
2. Los estudios clínicos publicados sobre PVi pueden encontrar en nuestro sitio web en http://www.masimo.com.
3. Los estudios clínicos publicados sobre y los beneficios de Masimo SET^® se encuentran disponibles en nuestro sitio web, en http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios independientes y objetivos que se componen de resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de revistas revisados ​​por pares.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8 de enero;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Boletín informativo de la Anesthesia Patient Safety Foundation. Primavera-Verano 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Calculo: Datos en archivo de Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectiva,tal como se definen en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones sobre la efectividad potencial de Masimo PVI^®, SpHb^® y Radical-7^®. Estas declaraciones a futuro se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, todos los cuales son difíciles de predecir y muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados reales difieran material y adversamente de aquellos expresados ​​en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de varios factores de riesgo, incluidos, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones con respecto a la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas Masimo PVi, SpHb y Radical-7, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos de que las conclusiones y hallazgos de los investigadores puedan ser inexactos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con el COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”), que se pueden obtener de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si nuestras expectativas serán correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones de advertencia anteriores. Se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha de hoy. No asumimos ninguna obligación de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto que pueda ser requerido bajo las leyes de valores aplicables.

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