CONCEPT MEDICAL ANUNCIA LA INSCRIPCIÓN DEL PRIMER PACIENTE EN EL ESTUDIO IDE "MAGICAL-ISR" EN LOS ESTADOS UNIDOS

TAMPA, Florida, 20 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- Concept Medical, pionero en tecnologías innovadoras de administración de medicamentos, anuncia con orgullo el inicio de su innovador estudio clínico IDE, "MAGICAL-ISR" con MagicTouch – balón recubierto con sirolimus (DCB), para el tratamiento de la reestenosis intravascular (ISR) en la enfermedad arterial coronaria. MagicTouch en la indicación de la ISR, había obtenido anteriormente la designación de "dispositivo innovador" y, más tarde, la aprobación de la Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) por parte de la FDA de los Estados Unidos. La primera inscripción de pacientes se realizó en el AtlantiCare Institute, Atlantic City, Nueva Jersey, por parte del Dr. Said Ashraf (MD - Cardiología Intervencionista) y su equipo.

El objetivo del estudio MAGICAL-ISR es evaluar la seguridad y eficacia de este DCB de sirolimus en el tratamiento de la ISR, centrándose en la proporción de pacientes que evitan la falla de la lesión objetivo (TLF) en el plazo de un año tras el procedimiento. El estudio se inició bajo la dirección de los estimados médicos Dr. Martin Leon, Dr. Azeem Latib y Dr. Ajay J. Kirtane.

MagicTouch representa un avance revolucionario en la intervención coronaria, ofreciendo una liberación controlada y sostenida de Sirolimus, similar a un stent liberador de medicamentos, pero sin la necesidad de implantar una estructura permanente.

"Estamos encantados de anunciar la primera inscripción en el estudio MAGICAL-ISR con la tecnología de balón liberador de medicamentos MagicTouch Sirolimus.  Este trascendental estudio clínico iniciará una era de terapia DEB segura y eficaz en diversas circunstancias clínicas y anatómicas para complementar y mejorar el control de la enfermedad coronaria obstructiva compleja a nuestros pacientes en Estados Unidos", expresó el Dr. Martin Leon, presidente del estudio y fundador de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF) de Nueva York.

El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical, agregó: "La tecnología MagicTouch se ha adoptado a nivel mundial, y su entrada en el mercado estadounidense a través de este estudio representa un paso crítico para abordar las necesidades insatisfechas en el tratamiento de la ISR. Nuestro compromiso con la innovación y la seguridad del paciente es inquebrantable, y anticipamos que este estudio tendrá un impacto significativo en la forma en que la ISR se trata en todo el mundo ".

Concept Medical ha establecido un punto de referencia con MagicTouch, el primer balón recubierto de medicamento sirolimus en el mundo, que ha sido ampliamente adoptado a nivel internacional y distinguido con el estatus Breakthrough Designation de la FDA. El estudio MAGICAL-ISR, junto con otros estudios clínicos de la IDE en curso, subraya la dedicación de la empresa a la excelencia clínica y la innovación.

Acerca de Concept Medical:

Concept Medical tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con una presencia global. CM se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación innovadora y el desarrollo de tecnología de administración de medicamentos para enfermedades vasculares y no vasculares, utilizando una combinación única de tecnología y productos con tecnología de recubrimiento patentada, que administran agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos. Concept Medical es el creador de MagicTouch, el primer y más utilizado balón recubierto de sirolimus del mundo, con presencia en Europa, Asia, Latinoamérica, Oriente Medio y todas las demás regiones del mundo donde se reconoce la marca CE.

La revolucionaria tecnología de Concept Medical, que cuenta con los productos innovadores MagicTouch y Abluminus combinados, se ha utilizado en el tratamiento cardiovascular de más de 500.000 pacientes en todo el mundo.

Para obtener más información sobre el estudio MAGICAL-ISR o las soluciones innovadoras de Concept Medical, visite www.conceptmedical.com.

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FUENTE Concept Medical