Resultaten Galapagos 2021 zetten de toon voor toekomstige groei

2021 belangrijkste en recente gebeurtenissen:

• Benoeming van Dr. Paul Stoffels¹ als nieuwe CEO, met ingang van 1 april 2022, volgend op geplande pensionering van CEO en medeoprichter Onno van de Stolpe
• Jyseleca verkopen in Europa geboekt door Galapagos bedroegen €14,8 million, op een totale in-market performance van €25,7 miljoen
• Jyseleca (filgotinib) goedgekeurd voor colitis ulcerosa (CU) in Europa en Groot Brittannië, vergoeding voor reumatoïde artritis (RA) in 14 landen
• Patiëntenrekrutering voltooid voor DIVERSITY fase 3-programma met filgotinib bij de ziekte van Crohn (CD)
• Stopzetting van de ontwikkeling van ziritaxestat, GLPG1690, in fase 3-programma bij longfibrose
• Eerste resultaten van patiëntenstudies met salt-inducible kinase (SIK) 2/3-remmer GLPG3970 ondersteunen verder werk in deze innovatieve farmacologie
• Activiteit waargenomen met selectieve tyrosine kinase (TYK) 2-remmer GLPG3667 bij psoriasis (Pso) in fase 1b-studie
  
  

Financiële resultaten voor het boekjaar 2021:

• Netto groepsomzet van €484,8 miljoen in vergelijking met €478,1 miljoen in 2020
• Operationeel verlies van €165,6 miljoen in vergelijking met €178,6 miljoen in 2020
• Nettoverlies van €103,2 miljoen in vergelijking met €305,4 miljoen in 2020
• Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,7 miljard per 31 december 2021
• Operationele cash burnⁱ van €564,8 miljoen, in lijn der verwachtingen
  
  

Webcast presentatie morgen, 25 februari 2022, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 793 38 47, code 5438549

Mechelen, België; 24 februari 2022, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar financiële resultaten over 2021 bekend en geeft toelichting bij de belangrijkste gebeurtenissen voor het volledige jaar 2021 en vooruitzichten voor 2022.

“2021 was een jaar van reflectie, met als resultaat een heroriëntatie van de R&D-activiteiten en een herschikking van de uitgaven, alsook de commerciële uitrol en grote inspanning om Jyseleca in heel Europa te lanceren,” aldus Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. “We boekten in 2021 uitstekende vooruitgang met Jyseleca en voltooiden met succes het proces om in Europa Marketing Authorization Holder (MAH) te worden voor ons allereerste geneesmiddel. Het leven van patiënten verbeteren is onze missie, en het voltooien van onze transitie naar een volledig geïntegreerd, onafhankelijk Europees biofarmaceutisch bedrijf is een belangrijke prestatie om die missie werkelijkheid te laten worden voor patiënten die lijden aan chronische slopende aandoeningen.

We kregen goedkeuring van de Europese Commissie (EC) en onlangs van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) voor een tweede indicatie voor Jyseleca voor patiënten die lijden aan CU, en we gaan door met de commerciële uitrol van Jyseleca in RA en CU in heel Europa. Verder verwachten we, na de voltooiing van de patiëntenrekrutering in het DIVERSITY fase 3-programma met filgotinib in CD, topline resultaten in de eerste helft van 2023.

Ook voor filgotinib waren we verheugd om te rapporteren over het primaire eindpunt van de MANTA- en MANTA-RAy-studies, waarin het effect op spermaparameters werd onderzocht. Hieruit bleek dat bij 8,3% patiënten op placebo en 6,7% patiënten op filgotinib de spermaconcentratie op week 13 met 50% of meer was gedaald.

In 2021 boekten we ook belangrijke voortgang in onze bredere ontstekingspijplijn, met name met onze TYK2- en SIKi-programma's. We hebben klinische activiteit waargenomen met onze TYK2-remmer GLPG3667 in een fase 1b-studie in Pso, en momenteel ronden we een fase 1 dosisescalatiestudie in gezonde vrijwilligers af. We hebben resultaten gerapporteerd van de eerste patiëntenstudies van ons SIKi-programma met SIK2/3-remmer GLPG3970. De biologische activiteit die werd waargenomen in de studies in Pso en CU benadrukt de pioniersrol die wij spelen bij het ontrafelen van de rol van SIKi bij ontstekingsziektes, en ondersteunt de verdere ontwikkeling van onze SIKi-portefeuille. Wij werken momenteel aan een reeks follow-up SIKi-compounds met verbeterde farmacologische- en selectiviteitsprofielen, en zijn van plan dit jaar een preklinische kandidaat te selecteren voor een studie in gezonde vrijwilligers.

We hebben in 2021 de verdere ontwikkeling van ziritaxestat (GLPG1690) in longfibrose stopgezet vanwege het ongunstige risico/batenprofiel dat door een onafhankelijk comité voor gegevensmonitoring (IDMC) in de fase 3-studies werd vastgesteld. Dit was niet alleen een grote tegenslag voor Galapagos, maar bovenal voor patiënten die lijden aan deze slopende ziekte waarvoor de huidige behandelingsopties beperkt blijven.

Tenslotte hebben we de rekrutering van patiënten in onze MANGROVE fase 2-studie met onze nieuwe CFTR²-remmer GLPG2737 bij patiënten met ADPKD³ afgerond waarvan de resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2023.

Ik ben erg trots op onze toegewijde teams die onvermoeibaar werken om patiënten medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen aan te bieden. Nu mijn tijd aan het roer van dit bedrijf ten einde loopt, ben ik enorm vereerd om het stokje over te dragen aan Paul. Als mede-oprichter en bestuurslid in de beginjaren, heeft Paul een goed begrip van onze origine en van wie we vandaag zijn. Ik ben ervan overtuigd dat Pauls strategisch en inspirerend leiderschap, samen met zijn diepgaande kennis van zowel de sector als Galapagos, hem de juiste volgende CEO maken om sterke toegevoegde waarde te leveren aan alle belanghebbenden.”

Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos, voegde hieraan toe: “We hebben het jaar 2021 afgesloten met een zeer sterke balans, die ons de basis biedt voor toekomstige groei. Eén jaar na de goedkeuring voor Jyseleca in RA in Europa en Groot-Brittannië, is er vergoeding in 14 landen, waaronder de belangrijkste markten in Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en Groot-Brittannië. We hebben €14,8 miljoen aan Jyseleca verkopen gerapporteerd in Europa, op een totale in-market performance van €25,7 miljoen.

Na onze strategische, operationele evaluatie in maart 2021 hebben we een kostenbesparingsprogramma van €150 miljoen op jaarbasis doorgevoerd, en het volledige effect ervan zal in de loop van 2022 zichtbaar zijn. Onze operationele cash burnⁱ in 2021 bedraagt €564,8 miljoen, in lijn met onze herziene richtlijn. We verwachten een verdere signifante vermindering voor onze cash burn in 2022 en verwachten te landen tussen €450 en €490 miljoen. Dit omvat de verwachte verkopen van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.

Kerngetallen 2021 (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

	31 december 2021 groepstotaal	31 december 2020 groepstotaal
Nettoverkopen van producten Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden Totale netto-omzet	14,8 470,1 484,8	- 478,1 478,1
Kost van verkochte producten R&D-kosten	(1,6) (491,7)	- (523,7)
Algemeen, administratie, verkoop en marketing	(210,9)	(185,2)
Overige bedrijfsopbrengsten	53,7	52,2
Operationeel verlies	(165,6)	(178,6)
Reële waardeaanpassing van financiële instrumenten	3,0	3,0
Netto overig financieel resultaat	39,6	(134,2)
Inkomstenbelasting	(2,4)	(1,2)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten	(125,4)	(311,0)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten	22,2	5,6
Nettoverlies van de periode	(103,2)	(305,4)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€)	(1,58)	(4,69)
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten	4.703,2	5.169,3

Financiële informatie

Na de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021, hebben we nog maar één rapporteerbaar segment. De resultaten van Fidelta, met inbegrip van het effect van de verkoop in 2021, worden voorgesteld als ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten’ in onze geconsolideerde resultatenrekening voor de jaren 2021 en 2020.

Omzet uit voortgezette activiteiten

Onze netto-omzet uit voortgezette activiteiten in 2021 bedroeg €484,8 miljoen, vergeleken met €478,1 miljoen in 2020.

We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in 2021 voor een bedrag van €14,8 miljoen, dit is een weergave van de verkopen gerealiseerd door Galapagos na de land-per-land transitie van Gilead.

Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €470,1 miljoen in 2021 vergeleken met €478,1 miljoen vorig jaar. De erkenning in opbrengst van de upfront– en succesbetalingen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib bedroeg €235,7 miljoen in 2021 (€228,1 miljoen in 2020). De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €230,6 miljoen in 2021 (€229,6 miljoen vorig jaar). Bijkomend hebben we in 2021 royalty opbrengsten van Gilead voor Jyseleca erkend voor €3,8 miljoen (€16,2 miljoen in 2020, dit waren opbrengsten gerelateerd aan upfront vergoedingen in het kader van een distributie-overeenkomst voor de commerciële lancering van filgotinib in Japan).

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2021 bevat €1,8 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over 10 jaar, en €0,6 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Resultaten uit voortgezette activiteiten
We behaalden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €125,4 miljoen in 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €311,0 miljoen in 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €165,6 miljoen in 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €178,6 miljoen in 2020.

De kosten van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroegen €1,6 miljoen in 2021.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in 2021 bedroegen €491,7 miljoen, vergeleken met €523,7 miljoen in 2020. Deze afname was voornamelijk het gevolg van de stopzetting van de programma’s met ziritaxestat (IPF), MOR106 (atopische dermatitis) en GLPG1972 (OA), en door verminderde uitgaven voor onze andere programma’s. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma en ons Toledo (SIKi)-programma, op een jaarlijkse vergelijkingsbasis.

Onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten bedroegen respectievelijk €70,0 miljoen en €140,9 miljoen in 2021, ten opzichte van respectievelijk €66,5 miljoen en €118,8 miljoen in 2020. Deze toename was grotendeels het gevolg van een stijging van personeelskosten door een toename van het aantal personeelsleden en van andere bedrijfskosten voornamelijk door de commerciële lancering van filgotinib in Europa. Deze toename werd deels gecompenseerd door een hogere doorfacturatie van kosten door ons aan Gilead in het kader van de onderlinge verdeling van de commerciële kosten inzake filgotinib in Europa.

Overige bedrijfsopbrengsten (€53,7 miljoen ten opzichte van €52,2 miljoen vorig jaar) stegen lichtjes, voornamelijk als gevolg van hogere subsidies.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €3,0 miljoen in 2021 (€3,0 miljoen in 2020), voornamelijk veroorzaakt door de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 31 december 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in 2021 bedroegen €39,6 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €134,2 miljoen in 2020. De netto overige financiële opbrengsten in 2021 bestonden hoofdzakelijk uit €57,2 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten in U.S. dollar, en uit €8,8 miljoen netto-intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €9,3 miljoen.

Resultaten uit beëindigde activiteiten
De nettowinst uit beëindigde activiteiten in 2021 bestond uit de meerwaarde bij verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, voor een bedrag van €22,2 miljoen.

Nettoresultaat van de groep
We rapporteerden een nettoverlies van de groep in 2021 van €103,2 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van de groep in 2020 van €305,4 miljoen.

Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.703,2 miljoen op 31 december 2021, in vergelijking met €5.169,3 miljoen op 31 december 2020 (met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in de activa bestemd voor verkoop).

Een totale netto-afname van €466,1 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in 2021, vergeleken met een netto-afname van €611,5 miljoen in 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €564,8 miljoen, gecompenseerd door (ii) €6,8 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €59,9 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten, (iii) de opbrengst van €3,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2021, en (iv) een inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen van €28,7 miljoen.

Onze balans per 31 december 2021 vermeldde vorderingen op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheⁱⁱ) en op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van €144,0 miljoen.

Vooruitzichten 2022

Begin 2022 kondigden we de benoeming aan van Dr. Paul Stoffels als opvolger van onze medeoprichter en huidige CEO Onno van de Stolpe, met ingang van 1 april 2022. Paul wordt algemeen erkend als een inspirerend leider binnen onze sector met uitzonderlijke ervaring in R&D en met wereldwijde leidinggevende ervaring, met een uitstekende staat van dienst in versnelde productontwikkeling in biotech en farma door middel van inzichtelijke overnames en strategische partnerschappen.

In 2022 verwachten we vergoedingsbeslissingen in de belangrijkste Europese markten voor Jyseleca in CU. In Japan verwacht onze samenwerkingspartner Gilead een beslissing over de mogelijke goedkeuring voor Jyseleca in CU in de eerste helft van 2022, wat mogelijk een tweede indicatie voor Jyseleca in deze markt zou kunnen toevoegen.

Begin dit jaar kondigde het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) aan dat zijn Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) een Artikel 20 specifieke geneesmiddelenbewakingsprocedure startte om de veiligheidsgegevens voor alle JAK-remmers te onderzoeken naar aanleiding van recente resultaten van het ORAL Surveillance-onderzoek met tofacitinib⁴ en de gegevens van een observationeel onderzoek met baricitinib⁵. Na het opstarten van deze procedure zullen alle JAKi-MAH's worden uitgenodigd om bewijsmateriaal in te dienen, en wij zullen blijven samenwerken met het EMA. De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd om uiterlijk op 30 september 2022 advies uit te brengen.

Binnen onze bredere ontstekingsportfolio verwachten we de resultaten van een fase 1b-studie met JAK1-remmer GLPG0555 in artrose in de knie, en meerdere fase 1-studies in gezonde vrijwilligers. Wij streven ernaar onze TYK2-remmer GLPG3667 naar een fase 2-programma te brengen, volgend op de fase 1 dosisescalatiestudie die wordt afgerond en rekening houdende met het huidige regelgevende en competitieve landschap voor de TYK2-klasse. We willen geselecteerde compounds met geoptimaliseerde farmacologie en selectiviteit uit onze SIKi-portfolio naar de kliniek brengen. Binnen onze fibroseportfolio zijn we van plan een fase 2-studie te starten met onze chitinaseremmer GLPG4716 in longfibrose.

We verwachten een verdere significante vermindering voor onze cash burn in 2022 en verwachten te landen tussen €450 en €490 miljoen. Dit omvat de verwachte verkopen van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.

We geloven dat onze sterke cash balans ons de mogelijkheden biedt om onze pijplijn te ontwikkelen via interne en externe opportuniteiten. We verwachten dat onze wetenschappelijke expertise, sterk leiderschap en onze groeiende commerciële Jyseleca franchise ons zullen stimuleren in de verdere opbouw van een gedifferentieerde pijplijn met op nieuwe target-gebaseerde kandidaten, met als doel patiënten te helpen die nood hebben aan nieuwe behandelingsmogelijkheden.

Jaarverslag 2021
Op dit moment is Galapagos haar jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2021 aan het afronden. De commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. Galapagos gaat ervan uit dat het volledig geauditeerde jaarverslag over 2021 op of rond 24 maart 2022 gepubliceerd zal worden.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 25 februari 2022, om 14:00 CET / 8 AM ET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 5438549

Standaard Internationaal:	+44 2071 928338
Verenigde Staten:	+1 646 741 3167
Verenigd Koninkrijk:	+44 844 481 9752
Nederland:	+31 207 95 66 14
Frankrijk:	+33 1 70 70 0781
België:	+32 2 793 38 47

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender

24 maart 2022	Publicatie jaarverslag 2021 en 20-F 2021
26 april 2022	Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering
5 mei 2022	Resultaten eerste kwartaal 2022	(webcast 6 mei 2022)
4 augustus 2022	Resultaten eerste halfjaar 2022	(webcast 5 augustus 2022)
3 november 2022	Resultaten derde kwartaal 2022	(webcast 4 november 2022)
23 februari 2023	Resultaten boekjaar 2022	(webcast 24 februari 2023)

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.

Met uitzondering van filgotinib goedgekeurd door (i) de Europese Commissie, Groot-Brittannië's Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis en (ii) de Europese Commissie en Groot-Brittannië's Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de behandeling van colitis ulcerosa, worden onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Jyseleca^® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar verbonden vennootschappen.

Contact
Investeerders:

Sofie Van Gijsel
Head of Investor Relations
+1 781 296 1143

Sandra Cauwenberghs
Director Investor Relations
+32 495 58 46 63
[email protected]

Media:
Marieke Vermeersch
Head of Corporate Communication
+32 479 490 603
[email protected]

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead, het bedrag en de timing van de mogelijke toekomstige succesbetalingen, opt-in en/of royalty betalingen door Gilead, Galapagos’ R&D plannen en strategie, inclusief de vooruitgang van onze fibroseportefeuille, orale medicijnen en ons SIK platform, en mogelijke wijzigingen van deze R&D ambities, verklaringen betreffende Galapagos’ inspanningen voor de commercialisering van filgotinib en eventuele toekomstige goedgekeurde producten, verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos met betrekking tot onze financiële resultaten (onder andere met betrekking tot de vooropgestelde operationele cash burn tijdens het boekjaar 2022), verklaringen betreffende de timing en het opzet van onze bestaande en geplande preklinische studies en klinische studies, waaronder met (i) filgotinib in RA, CU en CD, met inbegrip van de MANTA/MANTA-RAy studies, (ii) GLPG3667 in Pso en CU, (iii) GLPG3970 in CU en Pso, (iv) GLPG2737 in ADPKD, (v) GLPG0555 in OA en (vi) GLPG4716 in IPF, inclusief inzake de verwachte timing voor de rekrutering voor deze klinische studies, de hieropvolgende inschrijving en verwachte timing van resultaten, verklaringen betreffende interacties met autoriteiten, verklaringen in verband met de geplande veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie (EC) is gestart op grond van artikel 20 van de Verordening (EG) nr. 726/2004, verklaringen betreffende de timing of verwachtingen inzake het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of enige andere indicatie, inclusief CU voor filgotinib in Japan en de VS en IBD in Europa, Groot Brittanië, Japan en de VS, onze verklaringen betreffende de geplande wijzigingen in ons leiderschap en de verwachte daaruit voortkomende voordelen, de timing of verwachtingen betreffende terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, en verklaringen betreffende het uitbouwen van onze commerciële organisatie voor filgotinib in Europa en Groot Brittannië, en verklaringen en verwachtingen inzake de commerciële verkoop van filgotinib en uitrol in Europa. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en andere belangrijke factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of resultaten beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Wanneer in dit persbericht de woorden "verwachten", "geloven", "zouden kunnen", "verwachten", "voornemen", "zullen", "plannen", "potentieel", "zouden moeten", en soortgelijke uitdrukkingen worden gebruikt, zijn deze bedoeld om op toekomstgerichte verklaringen aan te duiden. Zelfs indien Galapagos’ resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, en de resultaten van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere de factoren die aanleiding zouden kunnen geven tot dergelijke verschillen zijn dat één of meer veronderstellingen, overtuigingen of verwachtingen die ten grondlsag liggen aan de richtlijnen van het management betreffende haar inkomsten, bedrijfsuitgaven en financiële resultaten voor 2022 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van Galapagos’ bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma’s in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, idiopathische longfibrose, artrose, andere ontstekingsziekten en nieraandoeningen, de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), risico’s verbonden aan Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, onze samenwerkingspartner Gilead), de risico’s verbonden aan het tijdstip en het implementeren van de overdracht van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid van filgotinib van Gilead naar ons, het risico dat de overdracht niet volgens de huidige planning of geheel niet voltooid zal zijn, met inbegrip van de overdracht van de distributieketen, het risico dat de overdracht duurder uitvalt voor ons dan verwacht, het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat onze prognoses en verwachtingen met betrekking tot het commerciële potentieel van filgotinib en andere kandidaat-producten niet correct zijn, het risico dat onze geplande leiderschapstransitie onze bedrijfsvoering zou verstoren, het risico dat we niet in staat zijn om de verwachte voordelen van onze geplande leiderschapstransitie met succes te behalen, het risico dat we problemen ondervinden bij het behouden of aantrekken van talent, risico's in verband met het voortgezette onderzoek van filgotinib door de bevoegde autoriteiten na goedkeuring door de betrokken autoriteiten en de geplande veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziektes, waaronder het risico dat het EMA en/of andere autoriteiten bepalen dat aanvullende niet-klinische of klinische studies vereist zijn met betrekking tot filgotinib, het risico dat het EMA kan eisen dat de vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA waarschuwingen oplegt voor de JAK-klasse, en het risico dat de geplande veiligheidsbeoordeling van het EMA een negatieve invloed kan hebben op de aanvaarding van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, het risico dat autoriteiten aanvullende post-goedkeuringsonderzoeken eisen voor filgotinib of andere kandidaatproducten die in de toekomst worden goedgekeurd, en risico's in verband met de aanhoudende COVID-19 pandemie. Voor een toelichting van andere risico’s, onzekerheden en andere belangrijke factoren, die er elk zouden tot kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten zouden afwijken van degene die in onze toekomstgerichte verklaringen vervat zijn, wordt verwezen naar het hoofdstuk “Risicofactoren” in ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F dat bij de U.S. Securities and Exchange Commission (EC) is ingediend, zoals aangevuld en/of gewijzigd door andere documenten en rapporten die wij hebben ingediend of zullen indienen bij de SEC.

Alle informatie in dit persbericht geldt slechts op de datum van publicatie van dit persbericht, en Galapagos neemt geen verplichtingen op zich om deze informatie bij te werken, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

---

¹ Handelend via Stoffels IMC BV
² Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator
³ Autosomaal dominante polycystische nierziekte
⁴ Xeljanz^®, Pfizer
⁵ Olumiant^®, Eli Lilly

---

ⁱ De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:

• de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
• (ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten.

Deze alternatieve prestatieindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn in 2021 bedroeg €564,8 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de toename van geldmiddelen en kasequivalenten van €33,5 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €3,3 miljoen, (ii) de nettoverkoop van kortlopende financiële investeringen ten belope van €566,4 miljoen, en (iii) de inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van de afgestoten geldmiddelen, van €28,7 miljoen.
ⁱⁱ Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.

 

Bijlages

• fy21_financial_tables_nl final
• Resultaten Galapagos 2021 zetten de toon voor toekomstige groei