Novacyt S.A. (« Novacyt » ou la « Société » ou le « Groupe ») : Approbation du premier test COVID-19 PCR direct au Royaume-Uni dans le cadre de la réglementation adoptée par l'Agence britannique de sécurité sanitaire ("CTDA")

Regulatory News:

Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste international du diagnostic clinique, annonce que le test PCR en temps réel PROmate® COVID-19 2G a été approuvé au Royaume-Uni en vertu des dispositions du règlement 2021 de l'Agence britannique de sécurité sanitaire sur les dispositifs médicaux (Approbation des dispositifs de test pour les coronavirus) (amendement) (" CTDA ").

Le test PROmate® COVID-19 2G est le premier produit de PCR direct à être ajouté au registre des produits approuvés de la CTDA. Il est conçu pour détecter deux cibles du SARS-CoV-2 au sein de l'ORF1ab en réponse à l'évolution croissante des solutions de dépistage monogénique vers des solutions multigéniques. Les produits PCR direct permettent d'éviter les solutions d'extraction complexes, manuelles ou automatisées, et sont conçus pour améliorer considérablement le flux de travail des laboratoires et réduire les coûts. Grâce à leur simplicité et à leur facilité d'utilisation, ils permettent également de réaliser des tests en dehors des laboratoires traditionnels. Par conséquent, le test PCR PROmate® COVID-19 2G est bien adapté à des secteurs tels que le voyage, le sport, le cinéma, les médias et les lieux de travail.

La validation du test PROmate® COVID-19 2G fait suite à l'approbation au Royaume-Uni du test PCR en temps réel COVID-19 genesig® de la Société en vertu de la CTDA, comme annoncé le 26 novembre 2021. En outre, comme annoncé précédemment, le test PCR en temps réel PROmate® COVID-19 1G de Novacyt, actuellement fourni au NHS dans le cadre d'un National Microbiology Framework, reste sur la liste des protocoles temporaires (dont l'expiration est prévue le 28 février 2022) et le Groupe attend de nouvelles informations sur sept autres produits soumis à la CTDA dans son portefeuille de tests COVID-19.

David Allmond, Directeur général de Novacyt, déclare :
« Notre gamme PROmate® COVID-19 offre une combinaison unique d'efficacité du flux de travail, de résultats en seulement 80 minutes et de performances cliniques exceptionnelles, optimisées pour nos instruments genesig® q16 et q32. Elle assure une inactivation virale totale, avec un produit prêt à l'emploi comprenant un dispositif de contrôle interne pour la validité du test, ce qui signifie qu'il n'est pas nécessaire qu'un laboratoire de catégorie 2 manipule le virus vivant, éliminant ainsi le risque de manipulation et rapprochant le test des patients. Avec cette approbation de la CTDA, nous pouvons continuer à répondre à la demande de tests COVID-19 de haute qualité au Royaume-Uni. »

A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, la commercialisation, le développement et la fabrication pour tiers. Les principales unités commerciales de la Société comprennent Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme de tests et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le Groupe sert directement les marchés de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires mondiaux, dont les grands acteurs du secteur.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet : www.novacyt.com

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